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Efectos del vino tinto sobre la flora intestinal y los niveles plasmáticos de N-óxido de trimetilamina (TMAO) - Estudio WineFlora

10 de marzo de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación de los efectos del vino tinto sobre la flora intestinal y los niveles plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) en pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida

La evidencia reciente indica que el N-óxido de trimetilamina (TMAO) es un metabolito proaterosclerótico dependiente de la fosfatidilcolina de la dieta y la flora intestinal. Los sustratos alimentarios derivan de la carnitina y la fosfatidilcolina (lecitina), presentes principalmente en huevos, carnes rojas, hígado y cerdo. El patrón de flora intestinal que favorece la formación de TMAO es muy similar al que predispone a la resistencia a la insulina y la obesidad: una alta proporción entre filo Firmicutes sobre Bacteroidetes. La microbiota intestinal es sensible y variable; el uso de prebióticos y probióticos puede cambiar la relación entre los filos Firmicutes/Bacteroidetes. El vino tinto (RW), por su composición con polifenoles y posible papel bactericida, puede jugar un papel en la modificación de la flora intestinal y podría promover la proliferación de bacterias beneficiosas. Sin embargo, se desconoce la influencia de RW en TMAO. Esta es la hipótesis a probar en este ensayo. MÉTODOS: Se trata de un ensayo prospectivo, cruzado, aleatorizado y controlado con pacientes del Instituto del Corazón (InCor), FMUSP y voluntarios reclutados a través de comunicados de prensa. Evaluaremos 42 pacientes, todos hombres, con enfermedad aterosclerótica establecida. Los pacientes serán evaluados de forma cruzada: cada sujeto recibe ambos tratamientos, intervención y control (en orden aleatorio), y serán divididos en 2 grupos: A y B. En la primera etapa de intervención, luego de 2 semanas de lavado para todos pacientes, el grupo A recibe Vino Tinto (RW) y el grupo B es el control, abstemios. En la 2ª etapa de intervención, después de 2 semanas de lavado para todos los pacientes, se invierten los grupos: el grupo B recibe RW; y el grupo A será abstemio. En el período con intervención de vino, los pacientes recibirán 250 mL/día de vino tinto por día, durante 5 días a la semana, durante 3 semanas. Los pacientes mantendrán su dieta habitual sin el uso de prebióticos o probióticos, u otros derivados polifenólicos. Al inicio y al final de cada etapa, los pacientes serán sometidos a TMAO sérico y evaluación de microbiota intestinal. Para la evaluación de la microbiota intestinal se utilizará la secuenciación de nueva generación en la porción altamente preservada de la subunidad 16S del gen rRNA. La determinación de TMAO en plasma será por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas. Resultados esperados: Se espera determinar si RW actúa sobre la flora intestinal al punto de influir en la concentración plasmática de TMAO.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres, 45-70 años
  2. Enfermedades ateroscleróticas establecidas definidas como:

A. Antecedentes de EAC: angina o infarto agudo de miocardio (IAM), revascularización miocárdica o angioplastia, evidencia angiográfica de estenosis ≥50 % en al menos una de las principales arterias coronarias B. Enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico transitorio o accidente cerebrovascular C. Enfermedad arterial periférica: evidencia clínica de aterosclerosis extracoronaria

Criterio de exclusión:

  1. Eventos agudos en los últimos 30 días (IAM, elevación de troponina, angioplastia coronaria o bypass aortocoronario)
  2. Insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA ≥ II)
  3. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
  4. Falla hepática
  5. Cáncer gastrointestinal
  6. Enfermedades inflamatorias intestinales
  7. Enfermedades biliares obstructivas
  8. Cirugías gastrointestinales previas: colecistectomía o colectomía
  9. Uso de antibióticos en los últimos 2 meses o durante el protocolo
  10. Alcoholismo o intolerancia al alcohol
  11. Diabetes mellitus o uso de medicamentos antidiabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Vino Tinto (RW)
Después de un período de lavado de dos semanas, en el período intermedio con vino tinto, los pacientes recibirán 250 ml/día de vino tinto al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de dos semanas, en el período intermedio con vino tinto, los pacientes recibirán 250 ml/día de vino tinto al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
Comparador activo: Abstemio
Después de un período de lavado de dos semanas, en el período de abstinencia, los pacientes no deben consumir ningún tipo de bebidas alcohólicas durante 3 semanas.
Después de un período de lavado de dos semanas, en el período de abstinencia, los pacientes no deben consumir ningún tipo de bebidas alcohólicas durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Período de abstención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de la flora intestinal evaluada mediante secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S y cambios en la concentración plasmática de TMAO medidos mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en 42 pacientes después de la ingestión de 250 ml de vino tinto 5 días a la semana, durante 3 semanas
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Los pacientes se dividirán en 2 grupos: A y B. En la primera etapa de intervención, después de 2 semanas de lavado para todos los pacientes, el grupo A recibe Vino Tinto (RW) y el grupo B es el control, abstemio. En la 2ª etapa de intervención, después de 2 semanas de lavado para todos los pacientes, se invierten los grupos: el grupo B recibe RW; y el grupo A será abstemio. En el período con intervención de vino, los pacientes recibirán 250 mL/día de vino tinto por día, durante 5 días a la semana, durante 3 semanas. Los pacientes mantendrán su dieta habitual sin el uso de prebióticos o probióticos, u otros derivados polifenólicos. Al inicio y al final de cada etapa, los pacientes serán sometidos a TMAO sérico y evaluación de microbiota intestinal. Para la evaluación de la microbiota intestinal se utilizará la secuenciación de nueva generación en la porción altamente preservada de la subunidad 16S del gen rRNA. La determinación de TMAO en plasma será por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigador principal: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Consumo de vino tinto

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