- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03232099
Efectos del vino tinto sobre la flora intestinal y los niveles plasmáticos de N-óxido de trimetilamina (TMAO) - Estudio WineFlora
Evaluación de los efectos del vino tinto sobre la flora intestinal y los niveles plasmáticos de trimetilamina-N-óxido (TMAO) en pacientes con enfermedad aterosclerótica establecida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, 45-70 años
- Enfermedades ateroscleróticas establecidas definidas como:
A. Antecedentes de EAC: angina o infarto agudo de miocardio (IAM), revascularización miocárdica o angioplastia, evidencia angiográfica de estenosis ≥50 % en al menos una de las principales arterias coronarias B. Enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico transitorio o accidente cerebrovascular C. Enfermedad arterial periférica: evidencia clínica de aterosclerosis extracoronaria
Criterio de exclusión:
- Eventos agudos en los últimos 30 días (IAM, elevación de troponina, angioplastia coronaria o bypass aortocoronario)
- Insuficiencia cardíaca (clase funcional NYHA ≥ II)
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
- Falla hepática
- Cáncer gastrointestinal
- Enfermedades inflamatorias intestinales
- Enfermedades biliares obstructivas
- Cirugías gastrointestinales previas: colecistectomía o colectomía
- Uso de antibióticos en los últimos 2 meses o durante el protocolo
- Alcoholismo o intolerancia al alcohol
- Diabetes mellitus o uso de medicamentos antidiabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Vino Tinto (RW)
Después de un período de lavado de dos semanas, en el período intermedio con vino tinto, los pacientes recibirán 250 ml/día de vino tinto al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
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Después de un período de lavado de dos semanas, en el período intermedio con vino tinto, los pacientes recibirán 250 ml/día de vino tinto al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
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Comparador activo: Abstemio
Después de un período de lavado de dos semanas, en el período de abstinencia, los pacientes no deben consumir ningún tipo de bebidas alcohólicas durante 3 semanas.
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Después de un período de lavado de dos semanas, en el período de abstinencia, los pacientes no deben consumir ningún tipo de bebidas alcohólicas durante 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la flora intestinal evaluada mediante secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S y cambios en la concentración plasmática de TMAO medidos mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en 42 pacientes después de la ingestión de 250 ml de vino tinto 5 días a la semana, durante 3 semanas
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Los pacientes se dividirán en 2 grupos: A y B. En la primera etapa de intervención, después de 2 semanas de lavado para todos los pacientes, el grupo A recibe Vino Tinto (RW) y el grupo B es el control, abstemio.
En la 2ª etapa de intervención, después de 2 semanas de lavado para todos los pacientes, se invierten los grupos: el grupo B recibe RW; y el grupo A será abstemio.
En el período con intervención de vino, los pacientes recibirán 250 mL/día de vino tinto por día, durante 5 días a la semana, durante 3 semanas.
Los pacientes mantendrán su dieta habitual sin el uso de prebióticos o probióticos, u otros derivados polifenólicos.
Al inicio y al final de cada etapa, los pacientes serán sometidos a TMAO sérico y evaluación de microbiota intestinal.
Para la evaluación de la microbiota intestinal se utilizará la secuenciación de nueva generación en la porción altamente preservada de la subunidad 16S del gen rRNA.
La determinación de TMAO en plasma será por cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Zoetendal EG, Collier CT, Koike S, Mackie RI, Gaskins HR. Molecular ecological analysis of the gastrointestinal microbiota: a review. J Nutr. 2004 Feb;134(2):465-72. doi: 10.1093/jn/134.2.465.
- Andersson AF, Lindberg M, Jakobsson H, Backhed F, Nyren P, Engstrand L. Comparative analysis of human gut microbiota by barcoded pyrosequencing. PLoS One. 2008 Jul 30;3(7):e2836. doi: 10.1371/journal.pone.0002836.
- Brown JM, Hazen SL. The gut microbial endocrine organ: bacterially derived signals driving cardiometabolic diseases. Annu Rev Med. 2015;66:343-59. doi: 10.1146/annurev-med-060513-093205.
- Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Cheng J, Duncan AE, Kau AL, Griffin NW, Lombard V, Henrissat B, Bain JR, Muehlbauer MJ, Ilkayeva O, Semenkovich CF, Funai K, Hayashi DK, Lyle BJ, Martini MC, Ursell LK, Clemente JC, Van Treuren W, Walters WA, Knight R, Newgard CB, Heath AC, Gordon JI. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science. 2013 Sep 6;341(6150):1241214. doi: 10.1126/science.1241214.
- Caricilli AM, Saad MJ. The role of gut microbiota on insulin resistance. Nutrients. 2013 Mar 12;5(3):829-51. doi: 10.3390/nu5030829.
- Haas EA, Saad MJA, Santos A, Vitulo N, Junior WJFL, Martins AMA, Picossi CRC, Favarato D, Gaspar RS, Magro DO, Libby P, Laurindo FRM, Da Luz PL; WineFlora Study. A red wine intervention does not modify plasma trimethylamine N-oxide but is associated with broad shifts in the plasma metabolome and gut microbiota composition. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 7:nqac286. doi: 10.1093/ajcn/nqac286. Online ahead of print.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57379216.0.0000.0068
- 2015/212606 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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