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장내 세균총과 TMAO(Trimethylamine-N-oxide) 혈장 수치에 미치는 레드 와인의 영향 - WineFlora 연구

2021년 3월 10일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

죽상동맥경화증 환자의 장내 세균총과 TMAO(Trimethylamine-N-oxide) 혈장 수치에 대한 적포도주 효과 평가

최근 증거에 따르면 TMAO(Trimethylamine-N-oxide)는 식이 및 장내 세균총의 죽상경화 촉진, 포스파티딜콜린 의존성 대사산물입니다. 식품 기질은 주로 계란, 붉은 고기, 간 및 돼지고기에 존재하는 카르니틴 및 포스파티딜콜린(레시틴)에서 파생됩니다. TMAO의 형성을 선호하는 장내 세균총 패턴은 인슐린 저항성 및 비만의 소인이 되는 패턴과 매우 유사합니다: Bacteroidetes보다 Firmicutes 문의 높은 비율. 장내 미생물군은 민감하고 가변적입니다. 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 사용은 Firmicutes/Bacteroidetes phyla 사이의 관계를 변화시킬 수 있습니다. 레드 와인(RW)은 폴리페놀 성분과 가능한 살균 역할로 인해 장내 세균총 수정에 역할을 할 수 있으며 유익한 박테리아의 증식을 촉진할 수 있습니다. 그러나 TMAO에 대한 RW의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이것이 이번 시험에서 검증할 가설이다. 방법: 이것은 심장 연구소(InCor), FMUSP 및 보도 자료를 통해 모집된 지원자의 환자를 대상으로 한 전향적, 교차, 무작위, 통제 시험입니다. 죽상동맥경화증이 확립된 42명의 환자(모두 남성)를 평가할 것입니다. 환자는 교차 방식으로 평가됩니다: 각 피험자는 치료, 개입 및 통제(무작위 순서로)를 모두 받고 A와 B의 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 개입 단계에서 2주 동안 모두 세척 환자, 그룹 A는 적포도주(RW)를 받고 그룹 B는 절제된 대조군입니다. 개입의 2단계에서, 모든 환자에 대해 2주간의 워시아웃 후 그룹이 역전됩니다. 그룹 B는 RW를 받고; 그리고 그룹 A는 절제할 것입니다. 와인 개입 기간에 환자는 3주 동안 주 5일 동안 하루에 250mL/일의 적포도주를 받게 됩니다. 환자는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 기타 폴리페놀 유도체를 사용하지 않고 평소 식단을 유지합니다. 각 단계의 시작과 끝에서 환자는 혈청 TMAO 및 장내 미생물 평가를 받게 됩니다. 장내 미생물군 평가를 위해 rRNA 유전자의 16S 서브유닛 중 고도로 보존된 부분에 신세대 시퀀싱을 사용할 예정입니다. 혈장에서 TMAO의 측정은 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 이루어집니다. 기대 결과: RW가 장내 세균총에 작용하여 혈장 TMAO 농도에 영향을 미치는지 여부를 판단할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성, 45-70세
  2. 다음과 같이 정의된 확립된 죽상경화성 질환:

A. CAD의 이전 병력: 협심증 또는 급성 심근 경색증(AMI), 심근 재관류술 또는 혈관성형술, 주요 관상 동맥 중 적어도 하나에서 ≥50% 협착의 혈관 조영 증거 B. 뇌혈관 질환: 일시적인 허혈성 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고 C. 말초 동맥 질환: 관외동맥경화증의 임상적 증거

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안의 급성 사건(AMI, 트로포닌 상승, 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술)
  2. 심부전(NYHA 기능 등급 ≥ II)
  3. 신부전(클리어런스 크레아티닌
  4. 간부전
  5. 위장암
  6. 장 염증성 질환
  7. 폐쇄성 담도 질환
  8. 이전의 위장관 수술: 담낭절제술 또는 결장절제술
  9. 지난 2개월 이내 또는 프로토콜 중 항생제 사용
  10. 알코올 중독 또는 알코올 불내성
  11. 당뇨병 또는 당뇨병 치료제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레드 와인 그룹(RW)
2주간 휴약 기간 후, 적포도주 중간 기간에 환자는 3주 동안 하루에 250mL/일, 주 5일 적포도주를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 레드 와인 소비
2주간 휴약 기간 후, 적포도주 중간 기간에 환자는 3주 동안 하루에 250mL/일, 주 5일 적포도주를 받게 됩니다.
활성 비교기: 검소한
2주간의 워시아웃 기간 후 금욕 기간에 환자는 3주 동안 어떤 종류의 알코올 음료도 섭취해서는 안 됩니다.
다른: 술을 마시지 않는 기간
2주간의 워시아웃 기간 후 금욕 기간에 환자는 3주 동안 어떤 종류의 알코올 음료도 섭취해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
  • 기권 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16S 리보솜 rNA 유전자 시퀀싱으로 평가된 장내 세균총 변형 및 3주 동안 주 5일, 250mL의 레드 와인을 섭취한 후 42명의 환자에서 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정된 TMAO 변화의 혈장 농도
기간: 최대 10주
환자는 A와 B의 2개 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 개입 단계에서 모든 환자에 대해 2주간의 워시아웃 후 그룹 A는 적포도주(RW)를 받고 그룹 B는 절제된 대조군입니다. 개입의 2단계에서, 모든 환자에 대해 2주간의 워시아웃 후 그룹이 역전됩니다. 그룹 B는 RW를 받고; 그리고 그룹 A는 절제할 것입니다. 와인 개입 기간에 환자는 3주 동안 주 5일 동안 하루에 250mL/일의 적포도주를 받게 됩니다. 환자는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 기타 폴리페놀 유도체를 사용하지 않고 평소 식단을 유지합니다. 각 단계의 시작과 끝에서 환자는 혈청 TMAO 및 장내 미생물 평가를 받게 됩니다. 장내 미생물군 평가를 위해 rRNA 유전자의 16S 서브유닛 중 고도로 보존된 부분에 신세대 시퀀싱을 사용할 예정입니다. 혈장 내 TMAO 측정은 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 이루어집니다.
최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
IBRAVIN

수사관

  • 연구 의자: Protasio L da Luz, Professor, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital
  • 수석 연구원: Elisa A Haas, MD, Instituto do Coração - InCor - University of Sao Paulo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 57379216.0.0000.0068
  • 2015/212606 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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