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片側人工膝関節全置換術のための髄腔内モルヒネ

2021年5月21日 更新者：Suwimon Tangwiwat、Mahidol University

片側人工膝関節全置換術のマルチモーダル鎮痛における髄腔内モルヒネの有効性と副作用

この研究では、片側人工膝関節全置換術の 48 時間以内の術後数値疼痛スコアと全身性オピオイド必要量を評価します。 髄腔内モルヒネの 3 つのグループ間の比較; 0、50、100 ug、マルチモーダル鎮痛。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

髄腔内オピオイドは、整形外科下肢手術の術後鎮痛に効果的です。 ただし、吐き気、嘔吐、かゆみ、めまいなどの制限があります。 現在、マルチモーダル鎮痛法は、経口鎮痛薬、内転筋管ブロック、および局所鎮痛浸潤を含む片側人工膝関節全置換術で使用されています。

この研究では、人工膝関節全置換術におけるマルチモーダル鎮痛の役割において、髄腔内オピオイドを追加する必要があるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で片側人工膝関節全置換術を受けている
  • 米国麻酔科学会身体状態分類 1-3

除外基準:

  • 参加者は研究への登録を拒否します
  • 局所麻酔薬、オピオイド、NSAID に対するアレルギー
  • 肝疾患
  • 神経軸ブロックまたは内転筋管ブロックの禁忌
  • コントロールされていない心血管疾患
  • クレアチニンクリアランスが50ml/分未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ITモルヒネなし
髄腔内モルヒネを使用しない 0.5% 等圧の脊椎ブロック
手順：ITモルヒネなし
ブピバカインと髄腔内モルヒネ 0 ug による脊髄ブロック
薬：モルヒネ
髄腔内モルヒネ
薬：ブピバカイン
0.5等圧ブピバカイン
実験的：ITモルヒネ50μg
髄腔内モルヒネ 50 ug による 0.5% アイソバリックの脊髄ブロック
薬：モルヒネ
髄腔内モルヒネ
薬：ブピバカイン
0.5等圧ブピバカイン
手順：ITモルヒネ50μg
ブピバカインと髄腔内モルヒネ 50 ug による脊髄ブロック
実験的：ITモルヒネ100μg
髄腔内モルヒネ 100 ug による 0.5% 等圧の脊髄ブロック
薬：モルヒネ
髄腔内モルヒネ
薬：ブピバカイン
0.5等圧ブピバカイン
手順：ITモルヒネ100μg
ブピバカインと髄腔内モルヒネ 100 ug による脊髄ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠：48時間以内
数値評価スケール 0-10
48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの必要量
時間枠：48時間以内
全身モルヒネ必要量
48時間以内
吐き気嘔吐
時間枠：48時間以内
吐き気と嘔吐の発生率と重症度
48時間以内
そう痒症
時間枠：48時間以内
かゆみの発生率と重症度
48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Si 331/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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