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Morphine intrathécale pour arthroplastie totale unilatérale du genou

21 mai 2021 mis à jour par: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Efficacité et effets secondaires de la morphine intrathécale dans l'analgésie multimodale pour l'arthroplastie totale unilatérale du genou

Cette étude évalue le score de douleur numérique postopératoire et les besoins systémiques en opioïdes dans les 48 heures pour une arthroplastie totale unilatérale du genou. Comparaison entre 3 groupes de morphine intrathécale ; 0,50, 100 ug avec analgésie multimodale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'opioïde intrathécal est une analgésie postopératoire efficace pour la chirurgie orthopédique des membres inférieurs. Cependant, il existe certaines limitations telles que nausées, vomissements, prurit, vertiges. De nos jours, l'analgésie multimodale est utilisée dans les arthroplasties totales unilatérales du genou, notamment les analgésiques oraux, le bloc du canal adducteur et l'infiltration d'analgésie locale.

Cette étude évalue si un opioïde intrathécal doit être ajouté dans le rôle de l'analgésie multimodale dans l'arthroplastie totale du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne âgée de plus de 18 ans subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3

Critère d'exclusion:

  • Les participants refusent de s'inscrire à l'étude
  • Allergie aux anesthésiques locaux, aux opioïdes et aux AINS
  • Maladie hépatique
  • Contre-indication au bloc neuraxial ou au bloc du canal adducteur
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pas de morphine IT
Bloc rachidien avec 0,5 % d'isobare sans morphine intrathécale
Procédure: Pas de morphine IT
Bloc rachidien avec bupivacaïne et morphine intrathécale 0 ug
Médicament: Morphine
morphine intrathécale
Médicament: Bupivacaïne
0,5 bupivacaïne isobare
EXPÉRIMENTAL: 50 ug de morphine IT
Bloc rachidien avec 0,5 % d'isobare avec 50 ug de morphine intrathécale
Médicament: Morphine
morphine intrathécale
Médicament: Bupivacaïne
0,5 bupivacaïne isobare
Procédure: 50 ug de morphine IT
Bloc rachidien avec bupivacaïne et morphine intrathécale 50 ug
EXPÉRIMENTAL: 100 ug de morphine IT
Bloc rachidien avec 0,5 % d'isobare avec 100 ug de morphine intrathécale
Médicament: Morphine
morphine intrathécale
Médicament: Bupivacaïne
0,5 bupivacaïne isobare
Procédure: 100 ug de morphine IT
Bloc rachidien avec bupivacaïne et morphine intrathécale 100 ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Sous 48 heures
Échelle de notation numérique 0-10
Sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en morphine
Délai: Sous 48 heures
Besoin systémique en morphine
Sous 48 heures
Nausées Vomissements
Délai: Sous 48 heures
Incidence et sévérité des nausées et vomissements
Sous 48 heures
Prurit
Délai: Sous 48 heures
Incidence et sévérité du prurit
Sous 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 331/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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