Morfina intratecal para artroplastia total de rodilla unilateral
21 de mayo de 2021 actualizado por: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University
Eficacia y efectos secundarios de la morfina intratecal en la analgesia multimodal para la artroplastia total de rodilla unilateral
Este estudio evalúa la puntuación numérica del dolor postoperatorio y el requerimiento de opiáceos sistémicos dentro de las 48 horas para la artroplastia total de rodilla unilateral.
Comparación entre 3 grupos de morfina intratecal; 0,50, 100 ug con analgesia multimodal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El opioide intratecal es una analgesia posoperatoria eficaz para la cirugía ortopédica de las extremidades inferiores. Sin embargo existen algunas limitaciones como náuseas, vómitos, prurito, mareos. Hoy en día, la analgesia multimodal se utiliza en la artroplastia total de rodilla unilateral e incluye analgésicos orales, bloqueo del canal aductor e infiltración de analgesia local.
Este estudio evalúa si se debe agregar opioide intratecal en el papel de la analgesia multimodal en la artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral
- Clasificación 1-3 del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Los participantes se niegan a inscribirse en el estudio.
- Alergia a anestésicos locales, opioides y AINE
- Enfermedad hepática
- Contraindicación para bloqueo neuroaxial o bloqueo del canal aductor
- Enfermedad cardiovascular no controlada
- Depuración de creatinina inferior a 50 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sin morfina IT
Bloqueo espinal con isobárica al 0,5% sin morfina intratecal
|
Bloqueo espinal con bupivacaína y morfina intratecal 0 ug
morfina intratecal
0,5 bupivacaína isobárica
|
|
EXPERIMENTAL: 50 ug de morfina IT
Bloqueo espinal con isobárica al 0,5% con 50 ug de morfina intratecal
|
morfina intratecal
0,5 bupivacaína isobárica
Bloqueo espinal con bupivacaína y morfina intratecal 50 ug
|
|
EXPERIMENTAL: 100 ug IT morfina
Bloqueo espinal con isobárica al 0,5% con 100 ug de morfina intratecal
|
morfina intratecal
0,5 bupivacaína isobárica
Bloqueo espinal con bupivacaína y morfina intratecal 100 ug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
Escala de calificación numérica 0-10
|
Dentro de las 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
Requerimiento de morfina sistémica
|
Dentro de las 48 horas
|
|
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
Incidencia y gravedad de las náuseas y los vómitos
|
Dentro de las 48 horas
|
|
Prurito
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
Incidencia y severidad del prurito
|
Dentro de las 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCartney CJ, Nelligan K. Postoperative pain management after total knee arthroplasty in elderly patients: treatment options. Drugs Aging. 2014 Feb;31(2):83-91. doi: 10.1007/s40266-013-0148-y.
- Stowers MD, Lemanu DP, Coleman B, Hill AG, Munro JT. Review article: Perioperative care in enhanced recovery for total hip and knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2014 Dec;22(3):383-92. doi: 10.1177/230949901402200324.
- Rathmell JP, Pino CA, Taylor R, Patrin T, Viani BA. Intrathecal morphine for postoperative analgesia: a randomized, controlled, dose-ranging study after hip and knee arthroplasty. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1452-1457. doi: 10.1213/01.ANE.0000083374.44039.9E.
- Ibrahim MS, Alazzawi S, Nizam I, Haddad FS. An evidence-based review of enhanced recovery interventions in knee replacement surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Sep;95(6):386-9. doi: 10.1308/003588413X13629960046435.
- Hassett P, Ansari B, Gnanamoorthy P, Kinirons B, Laffey JG. Determination Of The Efficacy And Side-effect Profile Of Lower Doses Of Intrathecal Morphine In Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. BMC Anesthesiol. 2008 Sep 24;8:5. doi: 10.1186/1471-2253-8-5.
- Nakai T, Tamaki M, Nakamura T, Nakai T, Onishi A, Hashimoto K. Controlling pain after total knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections. J Orthop. 2013 Mar 17;10(2):92-4. doi: 10.1016/j.jor.2013.02.001. eCollection 2013.
- Kunopart M, Chanthong P, Thongpolswat N, Intiyanaravut T, Pethuahong C. Effects of single shot femoral nerve block combined with intrathecal morphine for postoperative analgesia: a randomized, controlled, dose-ranging study after total knee arthroplasty. J Med Assoc Thai. 2014 Feb;97(2):195-202.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- Si 331/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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