Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine voor unilaterale totale knieartroplastiek

21 mei 2021 bijgewerkt door: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Werkzaamheid en bijwerkingen van intrathecale morfine bij multimodale analgesie voor unilaterale totale knieartroplastiek

Deze studie evalueert postoperatieve numerieke pijnscore en systemische behoefte aan opioïden binnen 48 uur voor unilaterale totale knieartroplastiek. Vergelijking tussen 3 groepen intrathecale morfine; 0,50, 100 ug met multimodale analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intrathecaal opioïd is een effectieve postoperatieve analgesie voor orthopedische chirurgie van de onderste ledematen. Er zijn echter enkele beperkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk, duizeligheid. Tegenwoordig wordt multimodale analgesie gebruikt bij unilaterale totale knieartroplastiek, waaronder orale analgetica, adductorkanaalblokkade en lokale analgesie-infiltratie.

Deze studie evalueert of intrathecale opioïden moeten worden toegevoegd in de rol van multimodale analgesie bij totale knieartroplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaat
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers weigeren zich in te schrijven voor het onderzoek
  • Allergie voor lokale anesthetica, opioïden en NSAID's
  • Leverziekte
  • Contra-indicatie voor neuraxiale blokkade of adductorkanaalblokkade
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten
  • Creatinineklaring minder dan 50 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen IT-morfine
Spinaal blok met 0,5% isobaar zonder intrathecale morfine
Procedure: Geen IT-morfine
Spinale blokkade met bupivacaïne en intrathecale morfine 0 ug
Geneesmiddel: Morfine
intrathecale morfine
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5 isobare bupivacaïne
EXPERIMENTEEL: 50 ug IT-morfine
Spinale blokkade met 0,5% isobaar met 50 µg intrathecale morfine
Geneesmiddel: Morfine
intrathecale morfine
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5 isobare bupivacaïne
Procedure: 50 ug IT-morfine
Spinale blokkade met bupivacaïne en intrathecale morfine 50 ug
EXPERIMENTEEL: 100 ug IT-morfine
Spinale blokkade met 0,5% isobaar met 100 µg intrathecale morfine
Geneesmiddel: Morfine
intrathecale morfine
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5 isobare bupivacaïne
Procedure: 100 ug IT-morfine
Ruggenmergblok met bupivacaïne en intrathecale morfine 100 ug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal 0-10
Binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine vereiste
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Systemische behoefte aan morfine
Binnen 48 uur
Misselijkheid braken
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Incidentie en ernst van misselijkheid en braken
Binnen 48 uur
Jeuk
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Incidentie en ernst van jeuk
Binnen 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 331/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen IT-morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren