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Morfina intratecale per artroplastica totale unilaterale del ginocchio

21 maggio 2021 aggiornato da: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Efficacia ed effetti collaterali della morfina intratecale nell'analgesia multimodale per l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Questo studio valuta il punteggio del dolore numerico postoperatorio e il fabbisogno sistemico di oppioidi entro 48 ore per l'artroplastica totale unilaterale del ginocchio. Confronto tra 3 gruppi di morfina intratecale; 0,50, 100 ug con analgesia multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oppioide intratecale è un'analgesia postoperatoria efficace per la chirurgia ortopedica degli arti inferiori. Tuttavia ci sono alcune limitazioni come nausea, vomito, prurito, vertigini. Al giorno d'oggi l'analgesia multimodale è utilizzata nell'artroplastica totale unilaterale del ginocchio che include farmaci analgesici orali, blocco del canale adduttore e infiltrazione di analgesia locale.

Questo studio valuta se l'oppioide intratecale debba essere aggiunto nel ruolo dell'analgesia multimodale nell'artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti negano di iscriversi allo studio
  • Allergia agli anestetici locali, oppioidi e FANS
  • Malattia epatica
  • Controindicazione per blocco neuroassiale o blocco del canale adduttore
  • Malattie cardiovascolari non controllate
  • Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Niente morfina informatica
Blocco spinale con isobarico allo 0,5% senza morfina intratecale
Procedura: Niente morfina informatica
Blocco spinale con bupivacaina e morfina intratecale 0 ug
Droga: Morfina
morfina intratecale
Droga: Bupivacaina
0,5 bupivacaina isobarica
SPERIMENTALE: 50 ug IT morfina
Blocco spinale con 0,5% isobarico con 50 ug di morfina intratecale
Droga: Morfina
morfina intratecale
Droga: Bupivacaina
0,5 bupivacaina isobarica
Procedura: 50 ug IT morfina
Blocco spinale con bupivacaina e morfina intratecale 50 ug
SPERIMENTALE: 100 ug IT morfina
Blocco spinale con 0,5% isobarico con 100 ug di morfina intratecale
Droga: Morfina
morfina intratecale
Droga: Bupivacaina
0,5 bupivacaina isobarica
Procedura: 100 ug IT morfina
Blocco spinale con bupivacaina e morfina intratecale 100 ug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Scala di valutazione numerica 0-10
Entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di morfina
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Fabbisogno sistemico di morfina
Entro 48 ore
Nausea
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Incidenza e gravità di nausea e vomito
Entro 48 ore
Prurito
Lasso di tempo: Entro 48 ore
Incidenza e gravità del prurito
Entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 331/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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