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Intrathekales Morphin für die einseitige totale Knieendoprothetik

21. Mai 2021 aktualisiert von: Suwimon Tangwiwat, Mahidol University

Wirksamkeit und Nebenwirkungen von intrathekalem Morphin in der multimodalen Analgesie für einseitige totale Knieendoprothetik

Diese Studie bewertet den postoperativen numerischen Schmerzscore und den systemischen Opioidbedarf innerhalb von 48 Stunden für eine einseitige totale Knieendoprothetik. Vergleich zwischen 3 Gruppen von intrathekalem Morphin; 0,50, 100 ug mit multimodaler Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrathekales Opioid ist eine wirksame postoperative Analgesie bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten. Allerdings gibt es einige Einschränkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Schwindel. Heutzutage wird multimodale Analgesie bei einseitiger Knieendoprothetik verwendet, einschließlich oraler Analgetika, Adduktorkanalblockade und lokaler Analgesieinfiltration.

Diese Studie bewertet, ob intrathekales Opioid in der Rolle der multimodalen Analgesie bei Knietotalendoprothetik hinzugefügt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, der sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterzieht
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer verweigern die Teilnahme an der Studie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Opioide und NSAIDs
  • Lebererkrankung
  • Kontraindikation für neuraxiale Blockade oder Adduktorenkanalblockade
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kein IT-Morphin
Wirbelsäulenblock mit 0,5 % isobar ohne intrathekales Morphin
Verfahren: Kein IT-Morphin
Wirbelsäulenblockade mit Bupivacain und intrathekalem Morphin 0 ug
Arzneimittel: Morphium
intrathekales Morphin
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 isobares Bupivacain
EXPERIMENTAL: 50 ug IT Morphin
Wirbelsäulenblockade mit 0,5 % Isobaren mit 50 ug intrathekalem Morphin
Arzneimittel: Morphium
intrathekales Morphin
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 isobares Bupivacain
Verfahren: 50 ug IT Morphin
Wirbelsäulenblockade mit Bupivacain und intrathekalem Morphin 50 ug
EXPERIMENTAL: 100 ug IT Morphin
Wirbelsäulenblock mit 0,5 % Isobaren mit 100 ug intrathekalem Morphin
Arzneimittel: Morphium
intrathekales Morphin
Arzneimittel: Bupivacain
0,5 isobares Bupivacain
Verfahren: 100 ug IT Morphin
Wirbelsäulenblockade mit Bupivacain und intrathekalem Morphin 100 ug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala 0-10
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Morphin
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Systemischer Morphinbedarf
Innerhalb 48 Stunden
Übelkeit Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen
Innerhalb 48 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Häufigkeit und Schweregrad von Juckreiz
Innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 331/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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