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ステージ I ～ II のホジキンリンパ腫患者の治療におけるドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ブレンツキシマブ ベドチン、およびニボルマブ

2025年9月30日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

未治療の非バルキー限局期ホジキンリンパ腫患者を対象とした、AVD（ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）とブレンツキシマブ ベドチン導入化学療法（ブレンツキシマブ ベドチンとニボルマブの有無にかかわらず）とそれに続くニボルマブの統合を使用したPET主導療法の第II相試験

この第 II 相試験では、AVD (ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン) とブレンツキシマブ ベドチンおよびニボルマブの併用が、I ～ II 期のホジキンリンパ腫患者の治療においてどの程度効果があるかを評価します。 ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ブレンツキシマブ ベドチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、および/または広がりを止めることによって、がん細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。 。 ニボルマブなどの標的薬剤は、免疫系を強化することによってがん細胞の増殖および転移能力を妨げる可能性があります。 ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン、ブレンツキシマブ ベドチン、およびニボルマブを投与すると、ステージ I ～ II のホジキンリンパ腫患者の生存率が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）とブレンツキシマブ ベドチン（BV）導入療法を受けた未治療のステージ I または II 非バルキーホジキンリンパ腫（HL）患者の 3 年後の無増悪生存期間（PFS）を推定する。ニボルマブ (N)VB 地固め療法による。

第二の目的:

I. AVD＋BV導入療法とそれに続くNVB地固め療法を受けた、未治療のステージIまたはIIの非嵩高性HL患者の3年後の全生存率（OS）を推定する。

II. AVDとBVの導入療法を3サイクル行った後、ポジトロン断層撮影法（PET）陽性とPET陰性の未治療のステージIまたはIIの非嵩高性HL患者の割合を推定する。

Ⅲ． AVD＋BV導入の3サイクルとそれに続くNVB地固め療法後にPET陰性となった患者とPET陽性となった患者について、3年後と5年後のPFSとOSを別々に推定する。

IV. AVD＋BV導入療法とそれに続くNVB地固め療法を受けた、未治療のステージIまたはIIの非嵩高性HL患者の進行までの時間（TTP）を推定する。

V. AVD と BV 導入療法の終了時に部分奏効 (PMR) を示した患者において、NVB 後に全体の奏効率と完全奏効 (CMR) に転換した患者の数を推定すること。

VI. AVD+BV導入療法とそれに続くNVB地固め療法を受けた、未治療のステージIまたはIIの非バルキーホジキンリンパ腫患者の奏効期間を推定する。

VII. 米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE バージョン [v]4) を介して評価される、AVD と BV の導入、その後の NVB 地固め療法の毒性と忍容性を評価する。

探索的な目的:

I. 将来の分析のために、オプションの生検組織サンプルが収集されます。 II. 将来の分析のために、オプションの血液サンプルが収集されます。 Ⅲ． 放射線療法の有無にかかわらず、アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチンとダカルバジン（ABVD）による現在の標準治療と比較した、AVD と BV の後に NVB を強化した場合の費用便益分析。

概要：

患者は、1日目と15日目にドキソルビシンを3～5分かけて静脈内（IV）、ビンブラスチンを3～5分かけて静注、ダカルバジンを30分以上かけて静注、ブレンツキシマブ・ベドチンを30分かけて静注する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 サイクル繰り返されます。 PET陽性の患者は、1日目にブレンツキシマブ ベドチンIVを30分間かけて、ニボルマブIVを30分間かけて投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 4 サイクル繰り返されます。 PET 陽性患者には、1 日目に 30 分間かけてニボルマブ IV が投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 8 サイクル繰り返されます。 PET陰性患者は、AVDおよびBV治療後、1日目に30分間にわたってニボルマブのIV投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 8 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は4週目と8週目に追跡調査され、2年間は3か月または6か月ごとに、その後は3年間は年に1回追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コンピュータ断層撮影 (CT) による 2 次元測定によって評価される測定可能な疾患 (>= 1.5 cm)
  • 未治療のステージ I または II の非嵩高性（CT による最長寸法が 10 cm 未満の腫瘤と定義される）古典的ホジキンリンパ腫
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
  • 平均余命 >= 3 か月
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（事前のワクチン接種により血清学的に陽性でない限り）、およびC型肝炎に対する血清学的検査が陰性であることが文書化されている = < 登録前
  • 白血球数 >= 2,000 /mm^3 (輸血サポートなし) 登録の 7 日前以上
  • ヘモグロビン >= 8.5 g/dL (輸血サポートなし) 登録の 7 日前以上
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3、輸血サポートなし、登録の 7 日前以上
  • 血小板数 >= 75,000/mm^3、輸血サポートなし、登録の 7 日前以上
  • アラニンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) =< 2.5 x 取得された正常値の上限 (ULN) =< 登録前 14 日
  • 総血清ビリルビン =< 1.5 x ULN (ギルバーツ症候群が証明された場合 =< 3 x ULN) 登録 =< 14 日前に取得
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN、またはクレアチニン レベル > 1.5 x 施設内 ULN (Cockcroft-Gault 式による) を取得した対象の場合、測定された計算クレアチニン クリアランス >= 40 ml/分 =< 登録前に取得
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の登録前7日以内の血清妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[HCG]の同等単位））
  • 生殖能力のある性的に活動的な女性（WOCBP）は、登録時から治験治療の完了まで、NVBまたはBVの最終投与後24週間（6か月）まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意している。注: 妊娠の可能性のない女性とは、閉経後 1 年以上経過しているか、両側卵管結紮術または子宮摘出術を受けた女性を指します。
  • 男性被験者は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後31週間まで、適切な避妊方法を使用することに同意する。
  • インフォームド・フォームによる書面による同意の提供

  • フォローアップのために登録施設に戻る意思がある（研究の積極的なモニタリング段階中）

    • 注: 研究の積極的なモニタリング段階 (つまり、積極的な治療と観察) では、参加者はフォローアップのために同意した施設に戻る意欲がなければなりません。

除外基準:

  • この研究には、発育中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれるため、以下のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
  • 野外放射線療法を含む以前の治療
  • 巨大な疾患（CTで測定される結節の塊が10cm以上であると定義される）
  • 中枢神経系（CNS）の関与が知られている
  • 中等度または重度の肝不全 Child-Pugh スコア > 6
  • 重度の腎障害（例： クレアチニンクリアランス < 40 mL/min)
  • 心室機能不全、左心室駆出率<45%、症候性冠動脈疾患または症候性不整脈を含む症候性心疾患
  • 免疫不全と診断されている、または全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている = 登録前7日未満
  • 活動性結核（結核菌）の既知の病歴
  • 肝毒性の素因を持つ薬剤による治療が必要
  • NVBまたはその賦形剤のいずれか、またはAVD + BV療法の成分に対する過敏症
  • 登録前に2週間以上の免疫抑制用量のコルチコステロイド療法（10 mg/日以上のプレドニゾン相当量）が必要
  • 全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用による）を必要とする活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患。注: 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫疾患による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部誘因がなければ再発が予想されない疾患を患っている被験者は登録が許可されます。
  • 全身的な抗生物質の静注療法を必要とする活動性感染症
  • スティーブン・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症候群（TEN）または運動神経障害の病歴
  • 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠。治療担当医師の意見
  • 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
  • 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による以前の治療を受けている
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴 (HIV 1/2 抗体)
  • 既知の活動性B型肝炎（例、B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例、C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA][定性]が検出される）
  • 登録の 30 日前以内に生ワクチンを受けている。注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。季節性インフルエンザを含む定期予防接種は、登録の 2 週間以上前に受けておく必要があります。
  • 薬物成分を研究するためのアレルギーおよび副作用の既往
  • 少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴; (注: 以下は 3 年の制限から免除されます: 非黒色腫皮膚がん、完全切除された上皮内黒色腫 [ステージ 0]、治癒治療を受けた限局性前立腺がん、生検またはパパニコローの扁平上皮内病変による上皮内子宮頸がん [PAP] ]スミア）
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる可能性がある併存する全身性疾患またはその他の重篤な併発疾患
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 原発性新生物の治療法として考慮される他の治験薬の投与を受けている
  • 進行性前骨髄球性白血病（PML）の病歴、膵炎の既知の病歴、活動性グレード3以上のウイルス、細菌、または真菌感染症 =< 登録の2週間前、および脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]）の文書化された病歴 =<登録の6か月前まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（併用化学療法、ニボルマブ）
患者は、1日目と15日目にドキソルビシンIVを3～5分かけて、ビンブラスチンIVを3～5分かけて、ダカルバジンIVを30分以上かけて、ブレンツキシマブ ベドチンIVを30分かけて投与する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 3 サイクル繰り返されます。 PET陽性の患者は、1日目にブレンツキシマブ ベドチンIVを30分間かけて、ニボルマブIVを30分間かけて投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 4 サイクル繰り返されます。 PET 陽性患者には、1 日目に 30 分間かけてニボルマブ IV が投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 8 サイクル繰り返されます。 PET陰性患者は、AVDおよびBV治療後、1日目に30分間にわたってニボルマブのIV投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 週間ごとに 8 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
薬：ダカルバジン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-(ジメチルトリアゼノ)イミダゾール-5-カルボキサミド
  • 5-(ジメチルトリアゼノ)イミダゾール-4-カルボキサミド
  • アセルシット
  • バイオカルバジン
  • ダカルバジナ
  • ダカルバジナ アルミラル
  • ダカルバジン - DTIC
  • ダカティック
  • ダカルバジン
  • デティセン
  • デティダク
  • DIC
  • ジメチル（トリアゼノ）イミダゾールカルボキサミド
  • ジメチル トリアゼノ イミダゾール カルボキサミド
  • ジメチルトリアゼノイミダゾールカルボキサミド
  • ジメチル-トリアゼノ-イミダゾール-カルボキシイミド
  • DTIC
  • DTIC-ドーム
  • フォルデティック
  • イミダゾールカルボキサミド
  • イミダゾール カルボキサミド ジメチルトリアゼノ
  • WR-139007
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
与えられた IV
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体薬物複合体 SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30モノクローナル抗体-モノメチルアウリスタチンE SGN-35
薬：ドキソルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
薬：ビンブラスチン
与えられた IV
他の名前：
  • VLB
  • ビンカルコブラスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：登録から、コンピュータ断層撮影 (CT) ベースまたは陽電子放出断層撮影 (PET)-CT ベースの基準によって進行が 3 年で評価される
無増悪生存期間の分布はカプランマイヤー法を使用して推定され、有効性はログランク統計によって決定されます。 3 年後の全無増悪生存率が報告されます。
登録から、コンピュータ断層撮影 (CT) ベースまたは陽電子放出断層撮影 (PET)-CT ベースの基準によって進行が 3 年で評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡までの期間（3年と5年で評価）
全生存時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。 グループごとにお見積りさせていただきます。
登録から何らかの原因による死亡までの期間（3年と5年で評価）
陽電子放出断層撮影法（PET）陰性の患者の割合
時間枠：3コース終了後（84日）
PET 陰性の患者数を評価可能な患者の総数で割ることにより推定されます。
3コース終了後（84日）
陽電子放射断層撮影法 (PET) 陽性患者の割合
時間枠：3コース終了後（84日）
PET 陽性の患者数を評価可能な患者の総数で割ることにより推定されます。
3コース終了後（84日）
無増悪生存期間
時間枠：登録から、進行はCTベースまたはPET-CTベースの基準によって84日目に評価される
グループ間の差異は、ログランク統計によって評価されます。
登録から、進行はCTベースまたはPET-CTベースの基準によって84日目に評価される
無増悪生存期間
時間枠：登録から、進行はCTベースまたはPET-CTベースの基準によって3年で評価されます。
グループ間の差異は、ログランク統計によって評価されます。
登録から、進行はCTベースまたはPET-CTベースの基準によって3年で評価されます。
無増悪生存期間
時間枠：登録から、進行はCTベースまたはPET-CTベースの基準によって5年で評価されます。
グループ間の差異は、ログランク統計によって評価されます。
登録から、進行はCTベースまたはPET-CTベースの基準によって5年で評価されます。
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長5年
ORR は、完全奏効 (CR)/完全代謝反応/部分反応 (PR)/部分代謝反応を示す患者の数によって推定されるか、評価可能な患者の総数で割った方がよいでしょう。 ORR は、すべての患者が治療を中止したときに分析できます。 真の全体的な応答率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
最長5年
進歩するまでの時間
時間枠：登録から病気の進行が記録される最も早い日までの期間（最長 5 年と評価）
進行までの時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
登録から病気の進行が記録される最も早い日までの期間（最長 5 年と評価）
導入療法終了時の部分奏効からブレンツキシマブ ベドチンとニボルマブ（NVB）の併用後に完全奏効に転換した患者の割合
時間枠：最長5年
少なくとも1回のNVB導入療法を受けた評価可能な患者の総数で転向した患者の数を割ることによって推定されます。 真のコンバージョン率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
最長5年
反応期間
時間枠：最長5年
PR または CR を達成したすべての評価可能な患者に対して、患者の客観的状態が最も早い進行日に対する反応であると最初に認識された日付が記録されるとして定義されます。 反応持続時間の分布は、カプランマイヤー法を使用して推定されます。
最長5年
有害事象の発生率
時間枠：最長5年
国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4 によって評価されます。各タイプの有害事象の最大グレードが各患者について記録され、頻度表が検討されてパターンが決定されます。 さらに、有害事象と研究治療との関係も考慮されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academic and Community Cancer Research United

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Steven I Park、Academic and Community Cancer Research United

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCRU-LY-1601 (その他の識別子：Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01308 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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