Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna, winblastyna, dakarbazyna, brentuksymab vedotin i niwolumab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I-II

14 września 2023 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Badanie fazy II terapii ukierunkowanej na PET z zastosowaniem AVD (doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna) plus chemioterapia indukcyjna brentuksymabem vedotin, z lub bez brentuksymabu vedotin plus niwolumab, a następnie konsolidacja niwolumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w ograniczonym stadium nieobjętościowym

To badanie fazy II ocenia skuteczność AVD (doksorubicyna, winblastyna, dakarbazyna) w połączeniu z brentuksymabem vedotin i niwolumabem w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I-II. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, winblastyna, dakarbazyna i brentuksymab vedotin, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział i/lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się . Ukierunkowany środek, taki jak niwolumab, może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się poprzez wzmacnianie układu odpornościowego. Podawanie doksorubicyny, winblastyny, dakarbazyny, brentuksymabu vedotin i niwolumabu może poprawić przeżycie pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w stadium I-II.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. W celu oszacowania przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 3 latach u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina (HL) w stadium I lub II, którzy otrzymali terapię indukcyjną doksorubicyną, winblastyną, dakarbazyną (AVD) oraz brentuksymabem vedotin (BV), a następnie przez terapię konsolidacyjną niwolumabem (N)VB.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) po 3 latach u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL w stadium I lub II, którzy otrzymali terapię indukcyjną AVD plus BV, a następnie terapię konsolidującą NVB.

II. Oszacowanie odsetka pacjentów z nieleczonym HL w stadium I lub II, u których uzyskano dodatni wynik badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w porównaniu z ujemnym wynikiem badania PET po 3 cyklach terapii indukcyjnej AVD plus BV.

III. Oszacowanie PFS i OS po 3 i 5 latach oddzielnie dla pacjentów z PET-ujemnym i PET-dodatnim po 3 cyklach indukcji AVD plus BV, a następnie terapii konsolidacyjnej NVB.

IV. Aby oszacować czas do progresji (TTP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL w stadium I lub II bez masywnej masy, którzy otrzymali terapię indukcyjną AVD plus BV, a następnie terapię konsolidującą NVB.

V. Oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi i liczby pacjentów, u których nastąpiła konwersja do całkowitej odpowiedzi (CMR) po NVB u pacjentów z częściową odpowiedzią (PMR) na koniec terapii indukcyjnej AVD plus BV.

VI. Ocena czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w stadium I lub II, którzy otrzymali terapię indukcyjną AVD plus BV, a następnie terapię konsolidującą NVB.

VII. Aby ocenić toksyczność i tolerancję indukcji AVD plus BV, a następnie terapii konsolidacyjnej NVB, zgodnie z oceną za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE wersja [v]4) Narodowego Instytutu Raka.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Opcjonalne próbki tkanki biopsyjnej zostaną pobrane do przyszłej analizy. II. Opcjonalna próbka krwi zostanie pobrana do przyszłej analizy. III. Analiza kosztów i korzyści AVD plus BV, po której następuje konsolidacja NVB, w porównaniu z obecną standardową terapią adriamycyną, bleomycyną, winblastyną plus dakarbazyną (ABVD) z lub bez radioterapii.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie (IV) przez 3-5 minut, winblastynę IV przez 3-5 minut i dakarbazynę IV przez >= 30 minut oraz brentuksymab vedotin IV przez 30 minut w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET otrzymują następnie brentuksymab vedotin IV przez 30 minut i niwolumab IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia, począwszy od leczenia AVD i BV. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani po 4 i 8 tygodniach, co 3 lub 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalna choroba (>= 1,5 cm) oceniana za pomocą dwuwymiarowego pomiaru za pomocą tomografii komputerowej (CT)
  • Wcześniej nieleczony stopień I lub II niepokaźny (zdefiniowany jako masa mierząca < 10 cm w najdłuższym wymiarze w CT) klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Udokumentowane ujemne wyniki badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (chyba że serologicznie dodatnie z powodu wcześniejszego szczepienia) i wirusowego zapalenia wątroby typu C =< 1 rok przed rejestracją
  • Krwinki białe >= 2000 /mm^3 bez wspomagania transfuzją > 7 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina >= 8,5 g/dL bez wspomagania transfuzją > 7 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1000 komórek/mm^3 bez wsparcia transfuzji > 7 dni przed rejestracją
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 bez wspomagania transfuzją > 7 dni przed rejestracją
  • Aminotransferaza alaninowa i asparaginianowa (ALT/AST) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) uzyskana =< 14 dni przed rejestracją
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5 x ULN (jeśli udokumentowano zespół Gilberta =< 3 x ULN) uzyskane =< 14 dni przed rejestracją
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x ULN lub zmierzony obliczony klirens kreatyniny >= 40 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) uzyskane =< 14 dni przed rejestracją
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rejestracją u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Aktywna seksualnie kobieta zdolna do reprodukcji, tj. WOCBP, zgodziła się stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji od momentu rejestracji do zakończenia badanej terapii przez 24 tygodnie (6 miesięcy) po ostatniej dawce NVB lub BV; Uwaga: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które są po menopauzie > 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
  • Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 31 tygodni po ostatniej dawce badanej terapii
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę

  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

    • Uwaga: Podczas fazy aktywnego monitorowania badania (tj. aktywnego leczenia i obserwacji) uczestnicy muszą być gotowi do powrotu do instytucji wyrażającej zgodę na kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejsze terapie, w tym radioterapia terenowa
  • Choroba masowa (zdefiniowana jako masa węzłowa mierząca >= 10 cm za pomocą tomografii komputerowej)
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby > 6 punktów w skali Childa-Pugha
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny < 40 ml/min)
  • Objawowa choroba serca, w tym dysfunkcja komór, frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, objawowa choroba wieńcowa lub objawowe zaburzenia rytmu
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub steroidoterapia ogólnoustrojowa lub inna forma leczenia immunosupresyjnego =< 7 dni przed rejestracją
  • Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Wymaga terapii lekami, które mają predyspozycje do hepatotoksyczności
  • Nadwrażliwość na NVB lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik terapii AVD + BV
  • Wymaga immunosupresyjnych dawek kortykosteroidów (odpowiednik >10 mg/dobę prednizonu) przez >= 2 tygodnie przed rejestracją
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych); Uwaga: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego; pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nie oczekuje się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii dożylnej
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona, zespołu toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka (TEN) lub neuropatii ruchowej
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie uczestnika, aby uczestniczyć w badaniu opinia prowadzącego badanie
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
  • Znane aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny) lub zapalenie wątroby typu C (np. wykryto kwas rybonukleinowy [RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] [jakościowo])
  • Otrzymał żywą szczepionkę =< 30 dni przed rejestracją; Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone; rutynowe szczepienia, w tym grypa sezonowa, muszą być wykonane >= 2 tygodnie przed rejestracją
  • Historia alergii i niepożądanych reakcji na lek w celu zbadania składników leku
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata; (Uwaga: z 3-letniego limitu wyłączone są: nieczerniakowy rak skóry, całkowicie wycięty czerniak in situ [stadium 0], leczony leczony miejscowo rak prostaty oraz rak szyjki macicy in situ wykryty w biopsji lub śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa na papanicolaou [PAP ] rozmaz)
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Historia postępującej białaczki promielocytowej (PML), znana historia zapalenia trzustki, czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza stopnia 3 lub wyższego =< 2 tygodnie przed rejestracją i udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego (udar lub przemijający atak niedokrwienny [TIA]) =< 6 miesięcy przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona, niwolumab)
Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 3-5 minut, winblastynę IV przez 3-5 minut i dakarbazynę IV przez >= 30 minut oraz brentuksymab vedotin IV przez 30 minut w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET otrzymują następnie brentuksymab vedotin IV przez 30 minut i niwolumab IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia, począwszy od leczenia AVD i BV. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Lek: Dakarbazyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-(dimetylotriazeno)imidazolo-5-karboksyamid
  • 5-(dimetylotriazeno)imidazolo-4-karboksyamid
  • Asercyt
  • Biokarbazyna
  • Dakarbazyna
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazyna - DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbazyn
  • Detencja
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetylo(triazeno)imidazolokarboksyamid
  • Dimetylotriazeno-imidazolo-karboksyamid
  • Dimetylotriazenoimidazolokarboksyamid
  • dimetylo-triazeno-imidazolokarboksyamid
  • Dimetylo-triazeno-imidazolokarboksyimid
  • DTIC
  • Kopuła DTIC
  • Fauldetyczny
  • Karboksyamid imidazolu
  • Imidazolokarboksyamid Dimetylotriazeno
  • WR-139007
Lek: Brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Koniugat przeciwciało-lek anty-CD30 SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-MMAE SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-Monometyloaurystatyna E SGN-35
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Winblastyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • VLB
  • Winkaleukoblastyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji, gdzie progresja jest oceniana na podstawie kryteriów opartych na tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT, oceniana na 3 lata
Rozkład czasu przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a skuteczność zostanie określona przez statystykę log-rank. Ogólny czas przeżycia bez progresji po 3 latach zostanie podany.
Od rejestracji, gdzie progresja jest oceniana na podstawie kryteriów opartych na tomografii komputerowej (CT) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT, oceniana na 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 3 i 5 lat
Rozkład całkowitego czasu przeżycia zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera. Zostanie oszacowany w każdej grupie.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na 3 i 5 lat
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Po 3 kursach (84 dni)
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów z ujemnym wynikiem badania PET, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Po 3 kursach (84 dni)
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Po 3 kursach (84 dni)
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET, podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
Po 3 kursach (84 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji, gdzie progresja jest oceniana na podstawie kryteriów opartych na CT lub PET-CT, oceniana po 84 dniach
Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą statystyki log-rank.
Od rejestracji, gdzie progresja jest oceniana na podstawie kryteriów opartych na CT lub PET-CT, oceniana po 84 dniach
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji, gdzie progresja jest oparta na kryteriach opartych na CT lub PET-CT, oceniana na 3 lata
Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą statystyki log-rank.
Od rejestracji, gdzie progresja jest oparta na kryteriach opartych na CT lub PET-CT, oceniana na 3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji, gdzie progresja jest oceniana na podstawie kryteriów opartych na CT lub PET-CT, oceniana na 5 lat
Różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą statystyki log-rank.
Od rejestracji, gdzie progresja jest oceniana na podstawie kryteriów opartych na CT lub PET-CT, oceniana na 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR zostanie oszacowany na podstawie liczby pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)/całkowitą odpowiedzią metaboliczną/częściową odpowiedzią (PR)/częściową odpowiedzią metaboliczną lub lepiej podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. ORR można analizować, gdy wszyscy pacjenci nie są leczeni. Obliczone zostaną dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego ogólnego wskaźnika odpowiedzi.
Do 5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby, oceniany do 5 lat
Rozkład czasu do progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby, oceniany do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja częściowej odpowiedzi pod koniec terapii indukcyjnej do całkowitej odpowiedzi po brentuksymabie vedotin plus niwolumab (NVB)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowana na podstawie liczby pacjentów, u których nastąpiła konwersja, podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę terapii indukcyjnej NVB. Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla prawdziwego współczynnika konwersji.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowany dla wszystkich pacjentów nadających się do oceny, którzy osiągnęli PR lub CR jako data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako odpowiedź na najwcześniejszą udokumentowaną progresję. Rozkład czasu trwania odpowiedzi zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4. Maksymalna ocena dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ponadto zostanie wzięty pod uwagę związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-LY-1601 (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01308 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj