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阿霉素、长春碱、达卡巴嗪、Brentuximab Vedotin 和 Nivolumab 治疗 I-II 期霍奇金淋巴瘤患者

2026年8月20日 更新者：Academic and Community Cancer Research United

使用 AVD（多柔比星、长春碱和达卡巴嗪）联合 Brentuximab Vedotin 诱导化疗，联合或不联合 Brentuximab Vedotin 联合 Nivolumab，随后联合 Nivolumab 治疗既往未治疗的非大体积局限期霍奇金淋巴瘤患者的 PET 定向治疗的 II 期试验

该 II 期试验评估了 AVD（多柔比星、长春碱、达卡巴嗪）与 brentuximab vedotin 和 nivolumab 联合治疗 I-II 期霍奇金淋巴瘤患者的疗效。 化疗中使用的药物，如多柔比星、长春碱、达卡巴嗪和 brentuximab vedotin，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂和/或阻止它们扩散. 靶向药物，如 nivolumab，可能会通过增强免疫系统来干扰癌细胞生长和扩散的能力。 给予多柔比星、长春碱、达卡巴嗪、brentuximab vedotin 和 nivolumab 可改善 I-II 期霍奇金淋巴瘤患者的生存。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估既往未治疗的 I 期或 II 期非巨块型霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者接受阿霉素、长春碱、达卡巴嗪 (AVD) 加 brentuximab vedotin (BV) 诱导治疗后的 3 年无进展生存期 (PFS)通过 nivolumab (N)VB 巩固治疗。

次要目标：

I. 评估既往未治疗的 I 期或 II 期非肿块型 HL 患者接受 AVD 加 BV 诱导治疗后接受 NVB 巩固治疗的 3 年总生存率 (OS)。

二。 估计在 3 个周期的 AVD 加 BV 诱导治疗后正电子发射断层扫描 (PET) 阳性与 PET 阴性的未经治疗的 I 期或 II 期非肿块型 HL 患者的百分比。

三、 在 3 个周期的 AVD 加 BV 诱导后进行 NVB 巩固治疗后，分别估计 PET 阴性和 PET 阳性患者 3 年和 5 年的 PFS 和 OS。

四、 评估既往未治疗的 I 期或 II 期非巨块型 HL 患者接受 AVD 加 BV 诱导治疗后接受 NVB 巩固治疗的进展时间 (TTP)。

V. 估计在 AVD 加 BV 诱导治疗结束时部分反应 (PMR) 患者中 NVB 后的总体反应率和转化为完全反应 (CMR) 的患者人数。

六。 评估先前未治疗的 I 期或 II 期非巨块型霍奇金淋巴瘤患者接受 AVD 加 BV 诱导治疗后接受 NVB 巩固治疗的反应持续时间。

七。 评估 AVD 加 BV 诱导后 NVB 巩固治疗的毒性和耐受性，如通过国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 版本 [v]4）评估的那样。

探索目标：

I. 将收集可选的活检组织样本以供将来分析。 二。 将收集可选的血样以供将来分析。 三、 与目前使用阿霉素、博来霉素、长春碱加达卡巴嗪 (ABVD) 加或不加放疗的标准疗法相比，AVD 加 BV 后进行 NVB 巩固的成本效益分析。

大纲：

在第 1 天和第 15 天，患者在 3-5 分钟内静脉注射阿霉素 (IV)，在 3-5 分钟内静脉注射长春碱，在 >= 30 分钟内静脉注射达卡巴嗪，在 30 分钟内静脉注射 brentuximab vedotin。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个周期。 PET 阳性患者然后在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟和 nivolumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 4 个周期。 然后，PET 阳性患者在第 1 天接受 nivolumab 静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 8 个周期。 在 AVD 和 BV 治疗后的第 1 天，PET 阴性患者接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 8 个周期。

完成研究治疗后，患者在第 4 周和第 8 周接受随访，每 3 个月或 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过计算机断层扫描 (CT) 的二维测量评估的可测量疾病 (>= 1.5 cm)
  • 先前未治疗的 I 期或 II 期非巨块型（定义为 CT 最长尺寸测量 < 10 厘米的肿块）经典霍奇金淋巴瘤
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2
  • 预期寿命 >= 3 个月
  • 注册前 =< 1 年的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（除非由于先前接种疫苗而血清学呈阳性）和丙型肝炎的血清学检测结果为阴性
  • 白细胞 >= 2,000 /mm^3 无输血支持 > 注册前 7 天
  • 血红蛋白 >= 8.5 g/dL，无输血支持 > 注册前 7 天
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3，无输血支持 > 注册前 7 天
  • 血小板计数 >= 75,000/mm^3 无输血支持 > 注册前 7 天
  • 丙氨酸和天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) =< 2.5 x 正常值上限 (ULN) 获得 =< 注册前 14 天
  • 总血清胆红素 =< 1.5 x ULN（如果记录为 Gilberts 综合征 =< 3 x ULN）在注册前 =< 14 天获得
  • 血清肌酐 =< 1.5 x ULN 或测量计算的肌酐清除率 >= 40 ml/min 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN（根据 Cockcroft-Gault 公式）获得 =< 登记前 14 天
  • 育龄妇女 (WOCBP) 登记前 7 天内血清妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）
  • 具有生育能力的性活跃女性，即 WOCBP，已同意从注册到完成研究治疗直至最后一剂 NVB 或 BV 后 24 周（6 个月）期间使用医学上可接受的避孕方式；注：无生育能力的女性是指绝经 > 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性
  • 男性受试者同意从第一次研究治疗开始到最后一次研究治疗后 31 周使用适当的避孕方法
  • 提供知情的书面同意

  • 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）

    • 注意：在研究的主动监测阶段（即主动治疗和观察），参与者必须愿意返回同意机构进行随访

排除标准：

  • 以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
  • 既往治疗包括受累野放疗
  • 巨块型疾病（定义为通过 CT 测量 >= 10 cm 的淋巴结肿块）
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 中度或重度肝功能不全 Child-Pugh 评分 > 6
  • 严重的肾功能损害（即 肌酐清除率 < 40 毫升/分钟）
  • 有症状的心脏病，包括心室功能不全、左心室射血分数 < 45%、有症状的冠状动脉疾病或有症状的心律失常
  • 免疫缺陷的诊断或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗 =< 注册前 7 天
  • 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  • 需要使用具有肝毒性倾向的药物进行治疗
  • 对 NVB 或其任何赋形剂或对 AVD + BV 疗法的任何成分过敏
  • 注册前需要免疫抑制剂量的皮质类固醇治疗（> 10 毫克/天泼尼松当量）> = 2 周
  • 需要全身治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）；注意：替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式；如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的情况，则允许受试者参加
  • 需要全身静脉注射抗生素治疗的活动性感染
  • 史蒂文约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解综合征 (TEN) 或运动神经病史
  • 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参加试验的最佳利益治疗研究者的意见
  • 已知的精神或药物滥用障碍会干扰配合试验的要求
  • 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史（HIV 1/2 抗体）
  • 已知活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）
  • 接种活疫苗 =< 注册前 30 天；注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是减毒活疫苗，不允许使用；常规疫苗接种，包括季节性流感，必须在登记前 >= 2 周进行
  • 研究药物成分的过敏史和药物不良反应
  • 至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤病史； （注意：以下情况不受 3 年限制的限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的原位黑色素瘤 [0 期]、经过根治性治疗的局限性前列腺癌和活检显示的原位宫颈癌或巴氏上皮内鳞状上皮病变 [PAP ]涂抹）
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
  • 进行性早幼粒细胞白血病 (PML) 病史、已知的胰腺炎病史、活动性 3 级或更高级别病毒、细菌或真菌感染 =< 注册前 2 周以及记录的脑血管事件病史（中风或短暂性脑缺血发作 [TIA]） =<注册前6个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（联合化疗，nivolumab）
患者在第 1 天和第 15 天接受多柔比星 IV 超过 3-5 分钟，长春碱 IV 超过 3-5 分钟，达卡巴嗪 IV 超过 30 分钟，brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个周期。 PET 阳性患者然后在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟和 nivolumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 4 个周期。 然后，PET 阳性患者在第 1 天接受 nivolumab 静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 8 个周期。 在 AVD 和 BV 治疗后的第 1 天，PET 阴性患者接受 nivolumab IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 8 个周期。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
药品：达卡巴嗪
鉴于IV
其他名称：
  • 4-(二甲基三氮酮)咪唑-5-甲酰胺
  • 5-(二甲基三氮酮)咪唑-4-甲酰胺
  • 阿瑟西特
  • 生物卡巴肼
  • 达卡巴嗪
  • 达卡巴津
  • 达卡巴嗪 - DTIC
  • 达卡提克
  • 地西尼
  • 杀虫剂
  • DIC
  • 二甲基（三氮烯基）咪唑甲酰胺
  • 二甲基三氮唑咪唑甲酰胺
  • 二甲基-三氮酮-咪唑-甲酰亚胺
  • DTIC
  • DTIC-圆顶
  • 错误的
  • 咪唑甲酰胺
  • 咪唑甲酰胺二甲基三氮唑
  • WR-139007
药品：Brentuximab Vedotin
鉴于IV
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体药物偶联物 SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-Monomethylauristatin E SGN-35
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：长春碱
鉴于IV
其他名称：
  • VLB
  • 长春花碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival
大体时间：3 years
The distribution of progression-free survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. 3 year PFS with 95% CI will be reported.
3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间：Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause. The distribution of overall survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier. The rate of overall survival at 3 years and 5 years will be estimated.
Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
The Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Negative
大体时间：3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET negative after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET negative divided by the total number of evaluable patients. PET will be considered negative if the patient is given a Deauville score of ≤ 3.
3 courses (84 days)
Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Positive
大体时间：3 courses (84 days)
The proportion of patients who are PET positive after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET positive divided by the total number of evaluable patients.
3 courses (84 days)
Progression Free Survival
大体时间：From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
Progression Free Survival
大体时间：From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment. PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：5 years
The ORR will be estimated by the number of patients with an complete response (CR)/complete metabolic response/partial response (PR)/partial metabolic response or better divided by the total number of evaluable patients. The ORR may be analysed when all patients are off treatment.
5 years
Time to Progression
大体时间：5 years
Time to progression is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression (PD or PMD).> Patients who are progression-free will be censored on the date of their last disease assessment. The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
The Proportion of Patients Who Convert From Partial Response at the End of Induction Therapy to Complete Response After Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab (NVB)
大体时间：5 years
The proportion of patients who convert from partial response (PMR) at the end of AVD plus BV induction therapy to complete response> (CMR) after NVB will be estimated by the number of patients who convert divided by the total number of evaluable patients who receive at least one dose of NVB induction therapy. Exact binomial 95% confidence intervals for the true conversion rate will be calculated.
5 years
Median Duration of Response
大体时间：5 years
Duration of response is defined for all evaluable patients who have achieved a PR or CR as the date at which the patient's objective status is first noted to be a response to the earliest date progression is documented. The distribution of duration of response will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
5 years
Number of Patients Experiencing Grade 3+ Adverse Events
大体时间：5 years
Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. The number of patients experiencing at least one grade 3 or greater AE regardless of attribution will be reported.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academic and Community Cancer Research United

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven I Park、Academic and Community Cancer Research United

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月8日

研究注册日期

首次提交

2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月26日

首次发布 (实际的)

2017年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCRU-LY-1601 (其他标识符：Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01308 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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