1기-2기 호지킨 림프종 환자 치료에서의 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진, 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙
2026년 8월 20일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United
AVD(독소루비신, 빈블라스틴 및 다카르바진) + 브렌툭시맙 베도틴 유도 화학요법을 사용한 PET 지시 요법의 2상 시험
이 II상 시험은 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙과 병용한 AVD(독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진)가 I-II기 호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 평가합니다.
독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진, 브렌툭시맙 베도틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. .
니볼루맙과 같은 표적 제제는 면역 체계를 강화하여 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진, 브렌툭시맙 베도틴 및 니볼루맙을 투여하면 I-II기 호지킨 림프종 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 독소루비신, 빈블라스틴, 다카르바진(AVD) 및 브렌툭시맙 베도틴(BV) 유도 요법을 받은 이전에 치료받지 않은 I기 또는 II기 비크기 호지킨 림프종(HL) 환자의 3년 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위해 니볼루맙 (N)VB 강화 요법에 의해.
2차 목표:
I. 이전에 치료받지 않은 I기 또는 II기 부피가 크지 않은 HL 환자에서 AVD + BV 유도 요법에 이어 NVB 강화 요법을 받은 환자의 3년 전체 생존율(OS)을 추정합니다.
II. 3주기의 AVD + BV 유도 요법 후 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성 대 PET 음성인 치료되지 않은 1기 또는 2기 부피가 크지 않은 HL 환자의 비율을 추정합니다.
III. 3주기의 AVD + BV 유도 후 NVB 강화 요법 후 PET 음성 대 PET 양성인 환자에 대해 3년 및 5년의 PFS 및 OS를 별도로 추정합니다.
IV. AVD + BV 유도 요법에 이어 NVB 강화 요법을 받은 이전에 치료받지 않은 I기 또는 II기 부피가 크지 않은 HL 환자의 진행 시간(TTP)을 추정하기 위함입니다.
V. AVD + BV 유도 요법 종료 시 부분 반응(PMR) 환자에서 NVB 후 완전 반응(CMR)으로 전환되는 전체 반응률 및 환자 수를 추정하기 위함.
VI. AVD + BV 유도 요법에 이어 NVB 강화 요법을 받은 이전에 치료받지 않은 1기 또는 2기 크기가 크지 않은 Hodgkin 림프종 환자의 반응 기간을 추정합니다.
VII. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE 버전 [v]4)를 통해 평가된 AVD + BV 유도 후 NVB 강화 요법의 독성 및 내약성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 선택적 생검 조직 샘플은 향후 분석을 위해 수집됩니다. II. 선택적 혈액 샘플은 향후 분석을 위해 수집됩니다. III. 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진(ABVD)을 사용한 현재의 표준 요법과 비교하여 AVD와 BV 및 NVB 강화의 비용-편익 분석.
개요:
환자는 1일과 15일에 3-5분에 걸쳐 독소루비신 정맥 주사(IV), 3-5분에 걸쳐 빈블라스틴 IV, 30분 이상에 걸쳐 다카르바진 IV, 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 28일마다 반복됩니다. PET 양성 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를, 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 2주마다 반복됩니다. 그런 다음 PET 양성 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 2주마다 반복됩니다. PET 음성 환자는 AVD 및 BV 치료 후 시작하여 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 2주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주 및 8주, 2년 동안 3개월 또는 6개월마다, 그 후 3년 동안 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 2차원 측정으로 측정 가능한 질병(>= 1.5 cm)
- 이전에 치료받지 않은 1기 또는 2기 부피가 크지 않은(CT에서 가장 긴 치수가 10cm 미만으로 측정된 질량으로 정의됨) 고전적 Hodgkin 림프종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
- 기대 수명 >= 3개월
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(이전 예방 접종으로 인해 혈청학적 양성이 아닌 경우) 및 C형 간염에 대한 문서화된 음성 혈청 검사 =< 등록 1년 전
- 백혈구 >= 2,000 /mm^3 수혈 지원 없음 > 등록 7일 전
- 헤모글로빈 >= 수혈 지원 없이 8.5g/dL > 등록 7일 전
- 절대 호중구 수(ANC) >= 수혈 지원 없이 1,000 세포/mm^3 > 등록 7일 전
- 혈소판 수 >= 수혈 지원 없이 75,000/mm^3 > 등록 7일 전
- 알라닌 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 획득 = < 등록 14일 전
- 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(문서화된 길버트 증후군인 경우 =< 3 x ULN) =< 등록 전 14일
- 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x ULN 또는 측정된 계산된 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 > 1.5 x 기관 ULN(Cockcroft-Gault 공식에 따름)인 피험자의 경우 측정된 크레아티닌 청소율 >= 등록 전 14일 미만
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에서 등록 전 7일 이내의 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)
- 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 여성, 즉 WOCBP는 등록 시점부터 연구 요법 완료까지 NVB 또는 BV의 마지막 투여 후 24주(6개월)까지 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 참고: 가임 가능성이 없는 여성은 1년 이상 폐경 후이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 31주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 관찰) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 관련 분야 방사선 요법을 포함한 선행 요법
- 부피가 큰 질환(CT로 측정한 결절 질량 >= 10cm로 정의됨)
- 알려진 중추신경계(CNS) 침범
- 중등도 또는 중증 간부전 Child-Pugh 점수 > 6
- 중증 신장 장애(즉, 크레아티닌 청소율 < 40mL/분)
- 심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 45%, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 증상이 있는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환
- 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음 =< 등록 7일 전
- 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력
- 간독성 소인이 있는 약제를 사용한 치료가 필요함
- NVB 또는 그 부형제 또는 AVD + BV 요법의 구성 요소에 대한 과민증
- 등록 전 >= 2주 동안 면역억제 용량의 코르티코스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 등가물)이 필요함
- 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 피험자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 경우 등록이 허용됩니다.
- 전신 IV 항생제 요법이 필요한 활동성 감염
- 스티븐 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 증후군(TEN) 또는 운동 신경병증의 병력
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
- 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(HIV 1/2 항체)
- 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)
- 생백신을 받음 =< 등록 30일 전; 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 계절 인플루엔자를 포함한 정기 예방접종은 등록 2주 전에 접종해야 합니다.
- 약물 성분 연구를 위한 알레르기 및 약물 부작용의 병력
- 최소 3년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양의 병력; (참고: 다음은 3년 한도에서 면제됩니다: 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 상피내 흑색종[단계 0], 근치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상의 자궁경부 상피내암종 또는 파파니콜로 상의 편평 상피내 병변[PAP ] 스미어)
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
- 진행성 전골수구성 백혈병(PML) 병력, 알려진 췌장염 병력, 활성 등급 3 이상의 바이러스, 세균 또는 진균 감염 =< 등록 전 2주 및 문서화된 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA]) 병력 =< 등록 6개월 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(병용 화학요법, 니볼루맙)
환자는 1일과 15일에 3-5분에 걸쳐 독소루비신 IV, 3-5분에 걸쳐 빈블라스틴 IV, 30분 이상에 걸쳐 다카르바진 IV, 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 28일마다 반복됩니다.
PET 양성 환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를, 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주기 동안 2주마다 반복됩니다.
그런 다음 PET 양성 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 2주마다 반복됩니다.
PET 음성 환자는 AVD 및 BV 치료 후 시작하여 제1일에 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주기 동안 2주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival
기간: 3 years
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The distribution of progression-free survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
3 year PFS with 95% CI will be reported.
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival
기간: Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
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Overall survival time is defined as the time from registration to death due to any cause.
The distribution of overall survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
The rate of overall survival at 3 years and 5 years will be estimated.
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Time from registration to death due to any cause, assessed at 3 and 5 years
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The Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Negative
기간: 3 courses (84 days)
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The proportion of patients who are PET negative after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET negative divided by the total number of evaluable patients.
PET will be considered negative if the patient is given a Deauville score of ≤ 3.
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3 courses (84 days)
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Proportion of Patients Who Are Positron Emission Tomography (PET) Positive
기간: 3 courses (84 days)
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The proportion of patients who are PET positive after 3 cycles of treatment will be estimated by the number of patients who are PET positive divided by the total number of evaluable patients.
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3 courses (84 days)
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Progression Free Survival
기간: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
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Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment.
PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
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From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 3 years
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Progression Free Survival
기간: From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
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Progression-free survival will be evaluated by PET status after 3 cycles of treatment (PET positive vs. PET negative) in patients who complete the cycle 3 response assessment.
PFS will be defined as the time from registration to relapse or death due to any cause.
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From registration, where progression is by CT-based or PET-CT based criteria, assessed at 5 years
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Overall Response Rate (ORR)
기간: 5 years
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The ORR will be estimated by the number of patients with an complete response (CR)/complete metabolic response/partial response (PR)/partial metabolic response or better divided by the total number of evaluable patients.
The ORR may be analysed when all patients are off treatment.
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5 years
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Time to Progression
기간: 5 years
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Time to progression is defined as the time from registration to the earliest date of documentation of disease progression (PD or PMD).>
Patients who are progression-free will be censored on the date of their last disease assessment.
The distribution of time to progression will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
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5 years
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The Proportion of Patients Who Convert From Partial Response at the End of Induction Therapy to Complete Response After Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab (NVB)
기간: 5 years
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The proportion of patients who convert from partial response (PMR) at the end of AVD plus BV induction therapy to complete response> (CMR) after NVB will be estimated by the number of patients who convert divided by the total number of evaluable patients who receive at least one dose of NVB induction therapy.
Exact binomial 95% confidence intervals for the true conversion rate will be calculated.
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5 years
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Median Duration of Response
기간: 5 years
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Duration of response is defined for all evaluable patients who have achieved a PR or CR as the date at which the patient's objective status is first noted to be a response to the earliest date progression is documented.
The distribution of duration of response will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
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5 years
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Number of Patients Experiencing Grade 3+ Adverse Events
기간: 5 years
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Will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns.
The number of patients experiencing at least one grade 3 or greater AE regardless of attribution will be reported.
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 호지킨병
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 인돌
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- Daunorubicin
- 니볼루맙
- 브렌툭시맙 베도틴
- 독소루비신
- 다카르바진
- 빈블라스틴
기타 연구 ID 번호
- ACCRU-LY-1601 (기타 식별자: Academic and Community Cancer Research United)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01308 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .