Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicin, vinblasztin, dakarbazin, brentuximab vedotin és nivolumab az I-II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. szeptember 14. frissítette: Academic and Community Cancer Research United

Az AVD (Doxorubicin, Vinblastine és Dacarbazine) Plus Brentuximab Vedotin Indukciós kemoterápiával, Brentuximab Vedotin Plus Nivolumabbal vagy anélkül végzett PET-irányított terápia II. fázisú kísérlete, majd S Nivolumab konszolidációja olyan betegeknél, akik korábban nem kezelték a Lympho-Buldky Korlátozott Lympho-Bulma

Ez a II. fázisú vizsgálat azt értékeli, hogy az AVD (doxorubicin, vinblasztin, dakarbazin) brentuximab-vedotinnal és nivolumabbal kombinálva mennyire működik az I-II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin, a vinblasztin, a dakarbazin és a brentuximab-vedotin, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat és/vagy megakadályozzák azok terjedését. . A célzott szerek, mint például a nivolumab, az immunrendszer erősítésével megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Doxorubicin, vinblasztin, dakarbazin, brentuximab-vedotin és nivolumab adása javíthatja az I-II. stádiumú Hodgkin limfómában szenvedő betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) becslése 3 év elteltével korábban kezeletlen I. vagy II. stádiumú, nem tömeges Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél, akik doxorubicint, vinblasztint, dakarbazint (AVD) plusz brentuximab vedotin (BV) indukciós kezelésben kaptak. nivolumab (N)VB konszolidációs terápiával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélési arány (OS) becslése 3 év után korábban nem kezelt I. vagy II. stádiumú, nem tömeges HL-ben szenvedő betegeknél, akik AVD plusz BV indukciós terápiát kaptak, majd NVB konszolidációs terápiát kaptak.

II. A kezeletlen I. vagy II. stádiumú, nem tömeges HL-ben szenvedő betegek százalékos arányának becslése, akik pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitívak, illetve PET-negatívak 3 ciklus AVD plusz BV indukciós terápia után.

III. A PFS és az OS becslése 3 és 5 évre külön-külön azoknál a betegeknél, akik PET-negatívak, illetve PET-pozitívak 3 ciklus AVD plusz BV-indukció, majd NVB konszolidációs terápia után.

IV. A progresszióig eltelt idő (TTP) becslése korábban nem kezelt I. vagy II. stádiumú, nem terjedelmes HL-ben szenvedő betegeknél, akik AVD plusz BV indukciós terápiát, majd NVB konszolidációs terápiát kaptak.

V. Megbecsülni a teljes válaszarányt és azoknak a betegeknek a számát, akik NVB után teljes válaszra (CMR) alakulnak át részleges válaszra (PMR) szenvedő betegeknél az AVD plusz BV-indukciós terápia végén.

VI. A válasz időtartamának becslése korábban nem kezelt I. vagy II. stádiumú, nem tömeges Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik AVD plusz BV indukciós terápiát, majd NVB konszolidációs terápiát kaptak.

VII. Az AVD plusz BV indukció toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése, majd az NVB konszolidációs terápia, a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE [v]4 verzió) alapján.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Opcionális biopsziás szövetmintákat gyűjtünk a jövőbeni elemzéshez. II. Választható vérmintát vesznek a jövőbeni elemzéshez. III. Az AVD plusz BV költség-haszon elemzése, majd az NVB konszolidációja, összehasonlítva a jelenlegi standard terápiával, adriamicinnel, bleomicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal (ABVD) sugárterápiával vagy anélkül.

VÁZLAT:

A betegek doxorubicint intravénásan (IV) kapnak 3-5 perc alatt, vinblasztint IV 3-5 percen keresztül, dacarbazint IV >= 30 percen keresztül, és brentuximab vedotint IV 30 percen keresztül az 1. és 15. napon. A kezelés 28 naponként 3 cikluson keresztül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A PET-pozitív betegek ezt követően 30 percen keresztül IV. brentuximab vedotint és 30 percen keresztül IV nivolumab-kezelést kapnak az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A PET-pozitív betegek ezután 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak az 1. napon. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A PET-negatív betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon az AVD- és BV-kezelést követően. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 4. és a 8. héten, 3 vagy 6 havonta 2 éven keresztül, majd évente egyszer 3 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérhető betegség (>= 1,5 cm), kétdimenziós, számítógépes tomográfia (CT) méréssel értékelve
  • Korábban kezeletlen I. vagy II. stádiumú, nem terjedelmes (CT-vel a leghosszabb dimenzióban 10 cm-nél kisebb tömeget határozták meg) klasszikus Hodgkin limfóma
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Dokumentált negatív szerológiai teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re (kivéve, ha szerológiailag pozitív az előzetes oltás miatt) és a hepatitis C-re =< 1 évvel a regisztráció előtt
  • Fehérvérsejt >= 2000 /mm^3 transzfúziós támogatás nélkül > 7 nappal a regisztráció előtt
  • Hemoglobin >= 8,5 g/dl transzfúziós támogatás nélkül > 7 nappal a regisztráció előtt
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 transzfúziós támogatás nélkül > 7 nappal a regisztráció előtt
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3 transzfúziós támogatás nélkül > 7 nappal a regisztráció előtt
  • Alanin és aszpartát aminotranszferáz (ALT/AST) = < 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) = < 14 nappal a regisztráció előtt
  • A teljes szérum bilirubin = < 1,5 x ULN (ha dokumentált Gilberts-szindróma = < 3 x ULN) mérve = < 14 nappal a regisztráció előtt
  • A szérum kreatinin = < 1,5 x ULN vagy mért számított kreatinin clearance >= 40 ml/perc olyan alanyoknál, akiknél a kreatinin szint > 1,5 x intézményi ULN (Cockcroft-Gault képlet szerint) = < 14 nappal a regisztráció előtt
  • Negatív szérum terhességi teszt (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin [HCG]) a regisztrációt megelőző 7 napon belül fogamzóképes nőknél (WOCBP)
  • Szexuálisan aktív, szaporodóképes nőstény, azaz WOCBP, beleegyezett abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazzon a regisztrációtól a vizsgálati terápia befejezéséig az NVB vagy BV utolsó adagját követő 24 hétig (6 hónapig); Megjegyzés: A nem fogamzóképes nők azok, akik több mint 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át
  • A férfi alanyok beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati terápia adagját követő 31 hétig
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást

  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

    • Megjegyzés: A vizsgálat aktív megfigyelési szakaszában (azaz aktív kezelés és megfigyelés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Korábbi terápiák, beleértve a terepi sugárterápiát is
  • Terjedelmes betegség (CT-vel 10 cm-nél nagyobb csomóponti tömegként határozható meg)
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége
  • Közepes vagy súlyos májelégtelenség Child-Pugh pontszám > 6
  • Súlyos vesekárosodás (pl. kreatinin-clearance < 40 ml/perc)
  • Tünetekkel járó szívbetegség, beleértve a kamrai diszfunkciót, a bal kamrai ejekciós frakció < 45%, a tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy a tünetekkel járó aritmiák
  • Immunhiány diagnózisa, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül = < 7 nappal a regisztráció előtt
  • Aktív tbc (Bacillus tuberculosis) ismert anamnézisében
  • Hepatoxicitásra hajlamos szerekkel végzett terápiát igényel
  • NVB-vel vagy bármely segédanyagával, vagy az AVD + BV terápia bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Immunszuppresszív dózisú kortikoszteroid kezelést igényel (> 10 mg/nap prednizon ekvivalens) >= 2 hétig a regisztráció előtt
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával); Megjegyzés: A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek; Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok esetén engedélyezett a beiratkozás.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás IV antibiotikum kezelést igényel
  • Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis szindróma (TEN) vagy motoros neuropátia anamnézisében
  • Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ismert kórtörténete (HIV 1/2 antitestek)
  • Ismert aktív hepatitis B (például hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C (például hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható)
  • Élő vakcinát kapott = < 30 nappal a regisztráció előtt; Megjegyzés: Az injekciós beadásra szánt szezonális influenza vakcinák általában inaktivált influenza elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. Flu-Mist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek; rutin védőoltásokat, ideértve a szezonális influenzát is, legalább 2 héttel a regisztráció előtt kell beadni
  • Allergiák és mellékhatások a vizsgált gyógyszerkomponensekre anamnézisben
  • Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban; (Megjegyzés: A következők mentesülnek a 3 éves korlát alól: nem melanóma bőrrák, teljesen kivágott melanoma in situ [0. stádium], gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák és méhnyakrák in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás papanicolaou-n [PAP ] kenet)
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Progresszív promielocitás leukémia (PML), ismert pancreatitis, aktív 3-as vagy magasabb fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a kórelőzményben =< 2 héttel a regisztráció előtt és dokumentált cerebrovaszkuláris esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham [TIA]) =< 6 hónappal a regisztráció előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kombinált kemoterápia, nivolumab)
A betegek doxorubicint IV 3-5 percen keresztül, vinblasztint IV 3-5 percen keresztül, dacarbazin IV-et >= 30 percen át, és brentuximab vedotint IV 30 percen át kapnak az 1. és 15. napon. A kezelés 28 naponként 3 cikluson keresztül megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A PET-pozitív betegek ezt követően 30 percen keresztül IV. brentuximab vedotint és 30 percen keresztül IV nivolumab-kezelést kapnak az 1. napon. A kezelés 2 hetente megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A PET-pozitív betegek ezután 30 percen keresztül IV nivolumabot kapnak az 1. napon. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A PET-negatív betegek nivolumab IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. napon az AVD- és BV-kezelést követően. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Drog: Dakarbazin
Adott IV
Más nevek:
  • 4-(Dimetil-triazeno)imidazol-5-karboxamid
  • 5-(dimetil-triazeno)-imidazol-4-karboxamid
  • Asercit
  • Biokarbazin
  • Dacarbazina
  • Dacarbazina Almirall
  • Dakarbazin – DTIC
  • Dacatic
  • Dakarbazin
  • Deticene
  • Detimedac
  • DIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolkarboxamid
  • Dimetil-triazén-imidazol-karboxamid
  • dimetil-triazeno-imidazol-karboxamid
  • Dimetil-triazeno-imidazol-karboximid
  • DTIC
  • DTIC-Dome
  • Hibás
  • Imidazol-karboxamid
  • Imidazol-karboxamid Dimetil-triazén
  • WR-139007
Drog: Brentuximab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-monometilaurisztatin E SGN-35
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin
Drog: Vinblasztin
Adott IV
Más nevek:
  • VLB
  • Vincaleukoblasztin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT alapú kritériumok alapján történik, 3 éves korban értékelve
A progressziómentes túlélési idő megoszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg, és a hatékonyságot a log rank statisztika határozza meg. A teljes progressziómentes túlélést 3 év után jelentik.
A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió számítógépes tomográfia (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT alapú kritériumok alapján történik, 3 éves korban értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 3 és 5 évre értékelve
A teljes túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. Minden csoportban megbecsülik.
A regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, 3 és 5 évre értékelve
A pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív betegek aránya
Időkeret: 3 kúra után (84 nap)
A PET-negatív betegek számának és az értékelhető betegek teljes számának a becslése.
3 kúra után (84 nap)
A pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitív betegek aránya
Időkeret: 3 kúra után (84 nap)
A PET-pozitív betegek száma osztva az értékelhető betegek teljes számával.
3 kúra után (84 nap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió CT-alapú vagy PET-CT-alapú kritériumok szerint történik, 84 napon értékelik
A csoportok közötti különbségeket log-rank statisztikával értékeljük.
A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió CT-alapú vagy PET-CT-alapú kritériumok szerint történik, 84 napon értékelik
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió CT-alapú vagy PET-CT-alapú kritériumok szerint történik, 3 év után értékelik
A csoportok közötti különbségeket log-rank statisztikával értékeljük.
A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió CT-alapú vagy PET-CT-alapú kritériumok szerint történik, 3 év után értékelik
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió CT-alapú vagy PET-CT-alapú kritériumok szerint történik, 5 év után értékelik
A csoportok közötti különbségeket log-rank statisztikával értékeljük.
A regisztrációtól kezdve, ahol a progresszió CT-alapú vagy PET-CT-alapú kritériumok szerint történik, 5 év után értékelik
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Az ORR-t a teljes választ (CR) / teljes metabolikus választ / részleges választ (PR) / részleges metabolikus választ mutató betegek számával becsülik meg, vagy jobban elosztják az értékelhető betegek teljes számával. Az ORR akkor elemezhető, ha minden beteg kezelésen kívül van. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi teljes válaszarányhoz.
Akár 5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a betegség progressziójának legkorábbi dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Azon betegek aránya, akik az indukciós terápia végén a részleges válaszból a brentuximab-vedotin plusz nivolumab (NVB) után teljes válaszra váltanak
Időkeret: Akár 5 év
A becslés a konvertált betegek számának osztva azon értékelhető betegek teljes számával, akik legalább egy adag NVB-indukciós terápiát kaptak. A valódi konverziós arány pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumát számítja ki.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Minden értékelhető, PR-t vagy CR-t elérő beteg esetében az a dátum kerül meghatározásra, amikor a páciens objektív státuszát először a legkorábbi progresszióra adott válaszként jegyzik meg. A válasz időtartamának eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
Akár 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4. verziója fogja értékelni. A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározása érdekében. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic and Community Cancer Research United

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven I Park, Academic and Community Cancer Research United

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCRU-LY-1601 (Egyéb azonosító: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-01308 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klasszikus Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel