呼吸中のMRIによる心筋弛緩時間の測定 (ARTEMIS)
2017年8月2日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
磁気共鳴による T2 横緩和時間の測定は、心臓画像に大きな関心を持っています。 最初は心臓の生存率の定量的評価に使用され、最近では浮腫の特性評価に使用されています。 これにより、心臓移植の拒絶反応を早期に検出することができます。 この手法は、無呼吸中に約 10 回の FSE シーケンスを連続して行う必要があります。 連続する無呼吸の弱い再現性と患者の不快感により、この測定の精度が制限され、その結果、標準治療での使用が制限されます。 ARTEMIS検査法では、無呼吸時の検査に比べて検査時間を延長することなく、自由呼吸時の検査が可能です。 さらに、画像処理が簡素化され、呼吸運動の補正により結果の信頼性が向上します。
これは、画像再構成の ARTEMIS 技術の評価のパイロット研究です。 ARTEMIS は、T2 横緩和を測定するための MRI 画像再構成の方法です。 動きアーチファクトのない診断画像を取得できます。
主な目的は、心臓移植患者の自由呼吸中の心筋 T2 緩和時間を測定するための ARTEMIS 法の実現可能性を示すことです。
二次的な目的は、定量的データを収集して、自由呼吸中の T2 測定の ARTEMIS 法と無呼吸中の標準的な臨床診療を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vandoeuvre les nancy、フランス
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いつでも心臓移植を受けていた
- T2緩和時間の測定を伴う心臓のMRIスキャンを受ける（検査の理由は問わない）
- 選考科目
- 意識して協力する
- 社会保障制度への加入
- 口頭および書面による明確でわかりやすい情報を受け取った後、書面による同意を与えること
除外基準:
- MRI に対するすべての禁忌 (植込み型除細動器、人工内耳、脳神経外科用クリップ、眼窩内または脳の金属異物、4 週間未満から取り付けられた内部人工器官、6 週間未満から取り付けられた骨接合材料…)
- 不安定な血行動態、急性呼吸不全、不確実な全身状態、またはMRI検査と両立しない継続的なモニタリングの必要性
- 未成年者または法定保護下にある者または社会保障を受けていない者
- -患者のインフォームドコンセントの拒否または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自由呼吸中のMRIスキャン
|
以下を追加した MRI 標準プロトコル:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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上級放射線科医による画質評価
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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上級放射線科医が評価した画像の動き補正
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準画像と ARTEMIS 画像における左心室の短い正中軸断面の 6 つのセグメントにおける心筋横断緩和時間の定量的測定
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月31日
一次修了 (実際)
2012年12月19日
研究の完了 (実際)
2012年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-A00154-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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