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Messungen der myokardialen Relaxationszeit durch MRT während der Atmung (ARTEMIS)

2. August 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Die Messung der transversalen T2-Relaxationszeit durch Magnetresonanz hat ein großes Interesse in der Herzbildgebung. Es wurde ursprünglich zur quantitativen Bewertung der Lebensfähigkeit des Herzens und in jüngerer Zeit zur Charakterisierung von Ödemen verwendet. Es ermöglicht die frühzeitige Erkennung einer Abstoßung eines Herztransplantats. Diese Technik benötigt nacheinander etwa zehn FSE-Sequenzen während der Apnoe. Die schwache Reproduzierbarkeit aufeinanderfolgender Apnoen und das Unbehagen des Patienten schränken die Genauigkeit dieser Messung und folglich ihre Verwendung in der Standardversorgung ein. Die ARTEMIS-Studienmethode ermöglicht die Untersuchung bei freier Atmung ohne Verlängerung der Untersuchungsdauer gegenüber der Untersuchung bei Apnoe. Darüber hinaus wird die Bildverarbeitung vereinfacht und die Korrektur von Atembewegungen macht die Ergebnisse zuverlässiger.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der ARTEMIS-Technik zur Bildrekonstruktion. ARTEMIS ist ein Verfahren zur MRT-Bildrekonstruktion zur Messung der transversalen T2-Relaxation. Es ermöglicht, diagnostische Bilder ohne Bewegungsartefakte zu erhalten.

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der ARTEMIS-Methode zur Messung der myokardialen T2-Relaxationszeit während der freien Atmung bei Herztransplantationspatienten zu zeigen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, quantitative Daten zu sammeln, um die ARTEMIS-Methode zur Messung von T2 während der freien Atmung und die klinische Standardpraxis während Apnoe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Herztransplantation gehabt zu haben, wann auch immer
  • Eine MRT-Untersuchung des Herzens mit Messung der T2-Relaxationszeit (unabhängig vom Untersuchungsgrund)
  • Wesentlich
  • Bewusst und kooperativ sein
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsplan
  • Eine schriftliche Einwilligung erteilt zu haben, nachdem mündliche und schriftliche, klare und verständliche Informationen erhalten wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für MRT (implantierbarer Defibrillator, Cochlea-Implantat, neurochirurgischer Clip, intraorbitaler oder enzephalischer metallischer Fremdkörper, seit weniger als 4 Wochen installierte Endoprothese, seit weniger als 6 Wochen installierte Osteosynthesematerialien …)
  • Instabiler hämodynamischer Status, akute Ateminsuffizienz, unsicherer Allgemeinzustand oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung, die mit einer MRT-Untersuchung nicht vereinbar ist
  • Minderjährige oder Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder keine soziale Sicherheit haben
  • Verweigerung oder Unmöglichkeit der Einverständniserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-Untersuchung bei freier Atmung
Gerät: MRT-Untersuchung

MRT-Standardprotokoll mit Zusatz von:

  • ein zweiter klinischer Beatmungsgurt neben dem normalerweise für die klinische Untersuchung installierten Gurt
  • ein zweiter klinischer Elektrokardiogrammsensor neben dem normalerweise für die klinische Untersuchung installierten Sensor
  • 12 Sequenzen bei freier Atmung werden hinzugefügt, die zusätzliche 15 Minuten dauern
  • Verwendung von Herzantennen, die normalerweise für Herz-MRT-Scans verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bildqualität von erfahrenen Radiologen beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewegungskorrektur in Bildern, die von leitenden Radiologen bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Messung der myokardialen transversalen Relaxationszeit in 6 Segmenten eines kurzen Median-Axe-Querschnitts des linken Ventrikels in Standard- und ARTEMIS-Bildern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00154-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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