- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234205
Измерение времени релаксации миокарда с помощью МРТ во время дыхания (ARTEMIS)
Измерение времени поперечной релаксации T2 с помощью магнитного резонанса представляет большой интерес для визуализации сердца. Первоначально он использовался для количественной оценки жизнеспособности сердца, а в последнее время — для характеристики отека. Это позволяет преждевременно выявить отторжение сердечного трансплантата. Этот метод требует последовательно около десяти последовательностей FSE во время апноэ. Слабая воспроизводимость последовательных апноэ и дискомфорт пациента ограничивают точность этого измерения и, следовательно, его использование в стандартной медицинской помощи. Метод исследования ARTEMIS позволяет проводить обследование при свободном дыхании без увеличения продолжительности исследования по сравнению с обследованием при апноэ. Кроме того, упрощается обработка изображений, а коррекция дыхательных движений делает результаты более достоверными.
Это пилотное исследование по оценке метода реконструкции изображений ARTEMIS. ARTEMIS — это метод реконструкции МРТ-изображения для измерения поперечной релаксации Т2. Это позволяет получать диагностические изображения без артефактов движения.
Основная цель — показать применимость метода ARTEMIS для измерения времени релаксации миокарда Т2 во время свободного дыхания у пациентов с пересаженным сердцем.
Второй целью является сбор количественных данных для сравнения метода ARTEMIS измерения Т2 при свободном дыхании и стандартной клинической практики при апноэ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Франция
- CHRU de Nancy Brabois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- иметь пересадку сердца, когда бы то ни было
- Пройти МРТ сердца с измерением времени релаксации Т2 (независимо от причины обследования)
- Главный
- Быть осведомленным и сотрудничать
- Принадлежность к плану социального обеспечения
- Дать письменное согласие после получения устной и письменной, четкой и понятной информации
Критерий исключения:
- Все противопоказания к МРТ (имплантируемый дефибриллятор, кохлеарный имплант, нейрохирургическая клипса, внутриглазничное или мозговое металлическое инородное тело, эндопротез установлен менее 4 недель, материалы для остеосинтеза установлены менее 6 недель…)
- Нестабильный гемодинамический статус, острая дыхательная недостаточность, неясный общий статус или необходимость постоянного наблюдения, несовместимые с МРТ-обследованием
- Несовершеннолетние или находящиеся под правовой защитой или отсутствие социального обеспечения
- Отказ или невозможность информированного согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МРТ при свободном дыхании
|
Стандартный протокол МРТ с добавлением:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество изображения оценивается старшими радиологами
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Коррекция движений на изображениях, оцененных старшими рентгенологами
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количественное измерение времени поперечной релаксации миокарда в 6 сегментах поперечного сечения левого желудочка по короткой срединной оси на стандартных изображениях и изображениях ARTEMIS
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00154-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный