Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målinger av myokardavslapningstid ved MR under respirasjon (ARTEMIS)

2. august 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Måling av T2 transversal avslapningstid ved magnetisk resonans har en stor interesse for hjertebilder. Det har opprinnelig blitt brukt til kvantitativ evaluering av hjertelevedyktighet og mer nylig for karakterisering av ødem. Det gjør det mulig for tidlig å oppdage en hjertetransplantasjonsavvisning. Denne teknikken trenger suksessivt rundt ti FSE-sekvenser under apné. Svak reproduserbarhet av påfølgende apnéer og ubehag hos pasienten begrenser nøyaktigheten til denne målingen og følgelig dens bruk i standardbehandling. ARTEMIS-studiemetoden tillater undersøkelsen under fri respirasjon uten å forlenge undersøkelsens varighet sammenlignet med undersøkelsen under apné. Dessuten er bildebehandlingen forenklet og korrigering av respirasjonsbevegelser gjør resultatene mer pålitelige.

Dette er en pilotstudie for evaluering av ARTEMIS-teknikken for bilderekonstruksjon. ARTEMIS er en metode for MR-bilderekonstruksjon for målinger av T2 transversal relaksasjon. Det gjør det mulig å få diagnostiske bilder uten bevegelsesartefakter.

Hovedmålet er å vise gjennomførbarheten av ARTEMIS-metoden for måling av myokard T2-avslapningstid under fri respirasjon hos hjertetransplanterte pasienter.

Det sekundære målet er å samle inn kvantitative data for å sammenligne ARTEMIS-metoden for måling av T2 under fri respirasjon og standard klinisk praksis under apné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha hatt en hjertetransplantasjon, når som helst
  • Å ta en MR-skanning av hjertet med måling av T2-avspenningstid (uansett årsaken til undersøkelsen)
  • Major
  • Å være bevisst og samarbeidsvillig
  • Tilknytning til trygdeplan
  • Å ha gitt skriftlig samtykke etter å ha mottatt muntlig og skriftlig, klar og forståelig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner for MR (implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, nevrokirurgisk klips, intraorbitalt eller encefalisk metallisk fremmedlegeme, endoprotese installert siden mindre enn 4 uker, osteosyntesematerialer installert siden mindre enn 6 uker ...)
  • Ustabil hemodynamisk status, akutt respirasjonssvikt, usikker generell status eller nødvendighet av kontinuerlig overvåking uforenlig med MR-undersøkelse
  • Mindreårige eller under juridisk beskyttelse eller fravær av trygd
  • Avslag eller umulighet av informert samtykke fra pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-skanning under fri respirasjon
Enhet: MR-skanning

MR standardprotokoll med tillegg av:

  • et andre klinisk åndedrettsbelte i tillegg til belte vanligvis installert for klinisk undersøkelse
  • en andre klinisk elektrokardiogramsensor i tillegg til sensor som vanligvis er installert for klinisk undersøkelse
  • 12 sekvenser under fri respirasjon legges til som varer i tillegg til 15 minutter
  • Bruk av hjerteantenner som vanligvis brukes til hjerte-MR-skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildekvalitet vurdert av seniorradiologer
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Bevegelseskorreksjon i bilder vurdert av seniorradiologer
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ måling av myokardial transversal avslapningstid i 6 segmenter av kort median øksetverrsnitt av venstre ventrikkel i standard- og ARTEMIS-bilder
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-A00154-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere