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Mesures du temps de relaxation myocardique par IRM pendant la respiration (ARTEMIS)

2 août 2017 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

La mesure du temps de relaxation transverse T2 par résonance magnétique présente un intérêt majeur en imagerie cardiaque. Il a été initialement utilisé pour l'évaluation quantitative de la viabilité cardiaque et plus récemment pour la caractérisation de l'œdème. Il permet de détecter prématurément un rejet de greffe cardiaque. Cette technique nécessite successivement une dizaine de séquences FSE en apnée. La faible reproductibilité des apnées successives et l'inconfort du patient limitent la précision de cette mesure et par conséquent son utilisation dans les soins standards. La méthode d'étude ARTEMIS permet l'examen en respiration libre sans allonger la durée d'examen par rapport à l'examen en apnée. De plus, le traitement des images est simplifié et la correction des mouvements respiratoires fiabilise les résultats.

Il s'agit d'une étude pilote d'évaluation de la technique ARTEMIS de reconstruction d'image. ARTEMIS est une méthode de reconstruction d'image IRM pour les mesures de relaxation transversale T2. Il permet d'obtenir des images diagnostiques sans artefacts de mouvement.

L'objectif principal est de montrer la faisabilité de la méthode ARTEMIS pour la mesure du temps de relaxation myocardique T2 pendant la respiration libre chez les patients transplantés cardiaques.

L'objectif secondaire est de collecter des données quantitatives pour comparer la méthode ARTEMIS de mesure de T2 pendant la respiration libre et la pratique clinique standard pendant l'apnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les nancy, France
        • CHRU de Nancy Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi une transplantation cardiaque, chaque fois
  • Avoir une IRM du cœur avec mesure du temps de relaxation T2 (quelque soit le motif de l'examen)
  • Majeur
  • Être conscient et coopératif
  • Affiliation au régime de sécurité sociale
  • Avoir donné son consentement écrit après avoir reçu des informations orales et écrites, claires et intelligibles

Critère d'exclusion:

  • Toutes contre-indications à l'IRM (défibrillateur implantable, implant cochléaire, clip neurochirurgical, corps étranger métallique intra-orbitaire ou encéphalique, endoprothèse installée depuis moins de 4 semaines, matériel d'ostéosynthèse installé depuis moins de 6 semaines…)
  • État hémodynamique instable, insuffisance respiratoire aiguë, état général incertain ou nécessité d'une surveillance continue incompatible avec un examen IRM
  • Mineurs ou être sous protection juridique ou absence de sécurité sociale
  • Refus ou impossibilité du consentement éclairé du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM pendant la respiration libre
Dispositif: IRM

Protocole standard IRM avec ajout de :

  • une deuxième ceinture respiratoire clinique en plus de la ceinture habituellement installée pour l'examen clinique
  • un deuxième capteur d'électrocardiogramme clinique en plus du capteur habituellement installé pour l'examen clinique
  • 12 séquences en respiration libre sont ajoutées d'une durée supplémentaire de 15 minutes
  • Utilisation des antennes cardiaques habituellement utilisées pour les IRM cardiaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité d'image évaluée par des radiologues seniors
Délai: ligne de base
ligne de base
Correction du mouvement dans les images évaluées par des radiologues seniors
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure quantitative du temps de relaxation transversale du myocarde dans 6 segments de la coupe transversale courte de l'axe médian du ventricule gauche dans les images standard et ARTEMIS
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00154-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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