Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření relaxačního času myokardu pomocí MRI během dýchání (ARTEMIS)

2. srpna 2017 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Měření T2 transverzálního relaxačního času magnetickou rezonancí má hlavní zájem na zobrazování srdce. Původně se používal pro kvantitativní hodnocení životaschopnosti srdce a v poslední době pro charakterizaci edému. Umožňuje předčasně detekovat odmítnutí srdečního transplantátu. Tato technika vyžaduje postupně přibližně deset sekvencí FSE během apnoe. Slabá reprodukovatelnost po sobě jdoucích apnoe a diskomfort pacienta omezují přesnost tohoto měření a následně jeho použití ve standardní péči. Metoda studie ARTEMIS umožňuje vyšetření při volném dýchání bez prodloužení doby vyšetření oproti vyšetření při apnoe. Navíc je zpracování obrazu zjednodušeno a korekce dýchacích pohybů poskytuje výsledky spolehlivější.

Jedná se o pilotní studii hodnocení techniky ARTEMIS rekonstrukce obrazu. ARTEMIS je metoda rekonstrukce obrazu MRI pro měření transverzální relaxace T2. Umožňuje získat diagnostické snímky bez pohybových artefaktů.

Primárním cílem je ukázat proveditelnost metody ARTEMIS pro měření relaxační doby myokardu T2 při volném dýchání u pacientů po transplantaci srdce.

Sekundárním cílem je shromáždit kvantitativní data pro srovnání metody ARTEMIS měření T2 při volném dýchání a standardní klinické praxe při apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les nancy, Francie
        • CHRU de Nancy Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdykoli podstoupit transplantaci srdce
  • Provést MRI sken srdce s měřením relaxačního času T2 (bez ohledu na důvod vyšetření)
  • Hlavní, důležitý
  • Být vědomý a spolupracovat
  • Příslušnost k plánu sociálního zabezpečení
  • Udělit písemný souhlas po obdržení ústních a písemných, jasných a srozumitelných informací

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kontraindikace k MRI (implantabilní defibrilátor, kochleární implantát, neurochirurgická svorka, intraorbitální nebo encefalické kovové cizí těleso, endoprotéza instalovaná méně než 4 týdny, materiály pro osteosyntézu instalované méně než 6 týdnů…)
  • Nestabilní hemodynamický stav, akutní respirační selhání, nejistý celkový stav nebo nutnost kontinuálního sledování neslučitelného s MRI vyšetřením
  • Nezletilé osoby nebo osoby pod právní ochranou nebo absence sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí nebo nemožnost informovaného souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI sken během volného dýchání
Přístroj: MRI sken

Standardní protokol MRI s přidáním:

  • druhý klinický dýchací pás vedle pásu obvykle instalovaného pro klinické vyšetření
  • druhý senzor klinického elektrokardiogramu kromě senzoru obvykle instalovaného pro klinické vyšetření
  • Je přidáno 12 sekvencí během volného dýchání v trvání dalších 15 minut
  • Použití srdečních antén obvykle používaných pro skenování srdce MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita obrazu byla posouzena staršími radiology
Časové okno: základní linie
základní linie
Korekce pohybu v obrazech hodnocených staršími radiology
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní měření transverzálního relaxačního času myokardu v 6 segmentech krátkého středního ax průřezu levé komory ve standardních a ARTEMIS obrazech
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00154-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit