Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metingen van myocardiale relaxatietijd door MRI tijdens ademhaling (ARTEMIS)

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Meting van T2 transversale relaxatietijd door middel van magnetische resonantie heeft een groot belang bij hartbeelden. Het is in eerste instantie gebruikt voor kwantitatieve evaluatie van de levensvatbaarheid van het hart en meer recentelijk voor oedeemkarakterisering. Hiermee kan een afstoting van een harttransplantaat vroegtijdig worden opgespoord. Deze techniek heeft achtereenvolgens ongeveer tien FSE-sequenties nodig tijdens apneu. Zwakke reproduceerbaarheid van opeenvolgende apneu's en ongemak van de patiënt beperken de nauwkeurigheid van deze meting en dientengevolge het gebruik ervan in standaardzorg. De ARTEMIS-studiemethode maakt het onderzoek tijdens vrije ademhaling mogelijk zonder de duur van het onderzoek te verlengen in vergelijking met het onderzoek tijdens apneu. Bovendien wordt de beeldverwerking vereenvoudigd en maakt correctie van ademhalingsbewegingen de resultaten betrouwbaarder.

Dit is een pilootstudie van de evaluatie van de ARTEMIS-techniek voor beeldreconstructie. ARTEMIS is een methode voor MRI-beeldreconstructie voor metingen van T2-transversale relaxatie. Hiermee kunnen diagnostische beelden worden verkregen zonder bewegingsartefacten.

Het primaire doel is om de haalbaarheid aan te tonen van de ARTEMIS-methode voor het meten van de T2-relaxatietijd van het myocard tijdens vrije ademhaling bij harttransplantatiepatiënten.

Het secundaire doel is het verzamelen van kwantitatieve gegevens om de ARTEMIS-methode voor het meten van T2 tijdens vrije ademhaling en de standaard klinische praktijk tijdens apneu te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk
        • CHRU de Nancy Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een harttransplantatie hebben gehad, wanneer dan ook
  • Een MRI-scan van het hart ondergaan met meting van de T2-relaxatietijd (ongeacht de reden van onderzoek)
  • Belangrijk
  • Bewust en coöperatief zijn
  • Aansluiting bij sociaal zekerheidsplan
  • Schriftelijke toestemming te hebben gegeven na ontvangst van mondelinge en schriftelijke duidelijke en begrijpelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Alle contra-indicaties voor MRI (implanteerbare defibrillator, cochleair implantaat, neurochirurgische clip, intra-orbitaal of encefalisch metalen vreemd lichaam, endoprothese geplaatst sinds minder dan 4 weken, osteosynthesematerialen geplaatst sinds minder dan 6 weken...)
  • Instabiele hemodynamische status, acute respiratoire insufficiëntie, onzekere algemene status of noodzaak van continue monitoring onverenigbaar met MRI-onderzoek
  • Minderjarig zijn of onder wettelijke bescherming staan ​​of geen sociale zekerheid genieten
  • Weigering of onmogelijkheid van geïnformeerde toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-scan tijdens vrije ademhaling
Apparaat: MRI scan

MRI-standaardprotocol met toevoeging van:

  • een tweede klinische ademhalingsgordel naast de band die gewoonlijk wordt geïnstalleerd voor klinisch onderzoek
  • een tweede klinische elektrocardiogramsensor naast de sensor die gewoonlijk wordt geïnstalleerd voor klinisch onderzoek
  • 12 sequenties tijdens vrije ademhaling worden toegevoegd met een extra 15 minuten
  • Gebruik van cardiale antennes die gewoonlijk worden gebruikt voor cardiale MRI-scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit beoordeeld door senior radiologen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Bewegingscorrectie in beelden beoordeeld door senior radiologen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve meting van de transversale relaxatietijd van het myocard in 6 segmenten van de dwarsdoorsnede van de korte middenas van de linkerventrikel in standaard- en ARTEMIS-beelden
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A00154-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op MRI scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren