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Misurazioni del tempo di rilassamento miocardico mediante risonanza magnetica durante la respirazione (ARTEMIS)

2 agosto 2017 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

La misurazione del tempo di rilassamento trasversale T2 mediante risonanza magnetica è di grande interesse per le immagini cardiache. È stato inizialmente utilizzato per la valutazione quantitativa della vitalità cardiaca e più recentemente per la caratterizzazione dell'edema. Permette di rilevare prematuramente un rigetto del trapianto cardiaco. Questa tecnica necessita successivamente di una decina di sequenze FSE durante l'apnea. La debole riproducibilità delle apnee successive e il disagio del paziente limitano la precisione di questa misurazione e di conseguenza il suo utilizzo nelle cure standard. Il metodo di studio ARTEMIS consente l'esame durante la respirazione libera senza prolungare la durata dell'esame rispetto all'esame durante l'apnea. Inoltre, l'elaborazione delle immagini è semplificata e la correzione dei movimenti respiratori rende i risultati più affidabili.

Si tratta di uno studio pilota di valutazione della tecnica ARTEMIS di ricostruzione dell'immagine. ARTEMIS è un metodo di ricostruzione dell'immagine MRI per le misurazioni del rilassamento trasversale T2. Permette di ottenere immagini diagnostiche senza artefatti da movimento.

L'obiettivo primario è quello di mostrare la fattibilità del metodo ARTEMIS per la misurazione del tempo di rilassamento miocardico T2 durante la respirazione libera nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.

L'obiettivo secondario è quello di raccogliere dati quantitativi per confrontare il metodo ARTEMIS di misurazione del T2 durante la respirazione libera e la pratica clinica standard durante l'apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les nancy, Francia
        • CHRU de Nancy Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver subito un trapianto di cuore, ogni volta
  • Sottoporsi a una risonanza magnetica del cuore con misurazione del tempo di rilassamento T2 (qualunque sia il motivo dell'esame)
  • Maggiore
  • Essere consapevoli e collaborativi
  • Iscrizione al piano previdenziale
  • Di aver dato il consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte, chiare e comprensibili

Criteri di esclusione:

  • Tutte le controindicazioni alla risonanza magnetica (defibrillatore impiantabile, impianto cocleare, clip neurochirurgica, corpo estraneo metallico intraorbitale o encefalico, endoprotesi installate da meno di 4 settimane, materiali di osteosintesi installati da meno di 6 settimane…)
  • Stato emodinamico instabile, insufficienza respiratoria acuta, stato generale incerto o necessità di monitoraggio continuo incompatibile con esame MRI
  • Minori o essere sotto tutela giuridica o assenza di previdenza sociale
  • Rifiuto o impossibilità del consenso informato del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione MRI durante la respirazione libera
Dispositivo: Scansione MRI

Protocollo standard MRI con aggiunta di:

  • una seconda cintura respiratoria clinica oltre alla cintura solitamente installata per l'esame clinico
  • un secondo sensore per elettrocardiogramma clinico oltre al sensore solitamente installato per l'esame clinico
  • Vengono aggiunte 12 sequenze durante la respirazione libera della durata supplementare di 15 minuti
  • Uso di antenne cardiache solitamente utilizzate per scansioni MRI cardiache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine valutata da radiologi senior
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Correzione del movimento nelle immagini valutate da radiologi senior
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa del tempo di rilassamento trasversale del miocardio in 6 segmenti della sezione trasversale dell'asse mediano corto del ventricolo sinistro nelle immagini standard e ARTEMIS
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A00154-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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