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IV TP-271 の第 1 相安全性および PK 試験

2021年12月9日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人被験者における静脈内 TP-271 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数用量漸増試験

これは、健康な被験者における TP-271 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、複数用量漸増、入院研究です。 包含/除外基準を満たす18〜50歳の被験者は、この研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

それぞれ8科目の最大5コホート（合計40科目まで）が登録されます。 各コホート内の 8 人の被験者は、TP-271 またはプラセボの複数回の IV 投与を受けるために 6:2 で無作為化されます。 治験薬は、一晩絶食した後（最低8時間）、1日目から7日目の朝に1日1回IV投与されます。 コホート A ～ E の治験薬の計画用量は、0.5 mg/kg TP-271 またはプラセボ、1.0 mg/kg TP-271 またはプラセボ、2.0 mg/kg TP-271 またはプラセボ、2.5 mg/kg TP-271 またはプラセボおよび 3.0 mg/kg TP-271 またはプラセボをそれぞれ。

スクリーニング期間中 (対象が TP-271 またはプラセボを受ける前の -28 ～ -2 日)、各対象は適格性について評価されます。 各被験者は、研究関連の手順を受ける前に、ICF に署名し、日付を記入する必要があります。

すべてのコホートは、同じ研究デザインに従います。 -1日目に、被験者は研究ユニットに入院し、適格性が確認されます。 1日目に、適格な被験者が登録され、TP-271またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化され、1日目から7日目まで割り当てられた薬を受け取ります。被験者は、安全性を評価するために-1日目から11日目まで研究ユニットに滞在する必要があります必要な PK サンプルを取得します。 11日目に、被験者は研究ユニットから退院します。 最終安全性評価は、被験体の最終用量の治験薬の投与後７～１３日である１４～２０日の間に１回実施される。

コホートの 8 人の被験者全員が 11 日目までの試験手順を完了した後、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターは、すべての盲検化された安全性および血漿 PK データを評価して、安全監視委員会 (SMC) の会議を必要とする基準があるかどうかを判断します。満たされています。 そのような基準が満たされない場合、研究は、SMC に相談することなく、次に高い用量の TP-271 で次のコホートに進むことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Phase 1 Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に18歳から50歳までの年齢範囲内であること
  2. -治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が自発的に署名し、ICFが研究に参加することを承認した 研究のすべての関連する側面が説明され、被験者と議論された後、研究関連の手続きを受ける前に
  3. 体格指数 (BMI) が 18.0 以上 33.0 kg/m2 以下である
  4. -ヒト免疫不全ウイルス1および2、B型およびC型肝炎抗体の陰性の病歴および陰性のスクリーニング結果がある
  5. -説明されているすべてのプロトコル手順を実行するのに十分な方法で、研究ユニットのスタッフと通信する能力を持っている
  6. -女性の被験者の場合、閉経後1年または外科的に無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、または完全な子宮摘出術）のいずれかで、非出産の可能性があります
  7. 男性被験者の場合、治験薬の最終用量の投与後90日まで、避妊または禁欲の練習（精管切除を受けた男性を含む）のバリア法を喜んで使用できる

除外基準:

  1. PIの意見では、心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、胃腸、内分泌、精神、または精神疾患または障害、または精神的または法的無能力などの臨床的に重要な疾患または障害の病歴および/または存在または副研究者は、研究への参加のために被験者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたり、研究に参加する被験者の能力に影響を与えたりする可能性があります
  2. 付録 D で指定された適格範囲外の臨床検査値;付録 D に含まれていない検査値については、参照範囲外の値は除外されますが、次の例外があります (表 4. 許容範囲外の臨床検査値
  3. -テトラサイクリン抗生物質またはTP-271のいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー

  4. 以下を含む、12誘導心電図上の臨床的に重大な異常：

    • 副鼻腔以外のリズム
    • Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF) >450 ミリ秒
    • -第2度または第3度の房室ブロックの証拠
    • 病理学的 Q 波 (Q 波 >40 ミリ秒または深さ >0.4 ～ 0.5 mV として定義)
    • 心室早期興奮の証拠
    • 完全な左脚ブロック (BBB)、右 BBB、または不完全な左 BBB の証拠
    • QRS持続時間が120ミリ秒を超える心室内伝導遅延
    • -STセグメントの異常、PIまたは治験責任医師によって非病理的であると判断された場合を除く
  5. 発作の歴史
  6. -乱用薬物の尿スクリーニングでの陽性結果、または次の乱用薬物のいずれかのスクリーニングでの陽性結果から3年以内の履歴：テトラヒドロカンナビノール、コカイン、オピオイド、フェンシクリジン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、およびバルビツレート
  7. -最後の訪問までの治験薬の投与前3か月以内のタバコ、ニコチン、またはニコチン代替製品の使用
  8. アルコール飲料 1 杯とは、ビール 1 杯 (約 10 ～ 12 オンス)、ビール 1 缶 (12 オンス)、ワイン 1 杯 (約 4 ～ 5 オンス) と定義される、7 種類以上のアルコール飲料の典型的な週あたりのアルコール消費量です。 、または蒸留酒 (約 1 オンスまたは 30 mL の酒)
  9. 投与前48時間以内の飲酒
  10. -以前の治験薬投与の10半減期以内の臨床試験への参加、または治験薬の半減期または用量が不明な場合は過去3か月以内、または現在の臨床試験と同時に別の臨床試験への参加を計画している
  11. 献血困難または静脈アクセス不良の病歴
  12. -治験薬を受け取る前の1か月以内の献血（1単位または約350 mL）、または治験薬を受け取る前または臨床試験中に献血する予定
  13. -ビタミンまたはハーブ薬、ワクチン接種、または予防接種を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬の投与前の7日または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方、次の例外を除く： AE の治療、アセトアミノフェン、ナプロキセン、イブプロフェンの使用 (投与前 24 時間以内を除く)
  14. -男性被験者は、研究中および治験薬投与後少なくとも90日間、精子を提供するか、提供する予定です。
  15. -臨床研究プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コホートA
新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質である TP-271 の複数回の IV 投与、0.5 mg/kg を 1 日 1 回 7 日間、60 分間注入またはプラセボ - 無菌の 0.45% 生理食塩水で 60 分間 IV 注入
薬：TP-271
TP-271 またはプラセボの複数回経口投与、1 日 1 回 7 日間投与、無作為化 3:1、用量は 0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、2.5 mg/kg、および 3.0 mg/kg のように段階的に増加
薬：プラセボ
プラセボは無菌です 0.45% 生理食塩水を 3:1 で無作為化して投与します
ACTIVE_COMPARATOR：コホートB
新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質である TP-271 の複数回の IV 投与、1.0 mg/kg を 1 日 1 回 7 日間、60 分間注入またはプラセボ - 無菌 0.45% 生理食塩水で 60 分間 IV 注入
薬：TP-271
TP-271 またはプラセボの複数回経口投与、1 日 1 回 7 日間投与、無作為化 3:1、用量は 0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、2.5 mg/kg、および 3.0 mg/kg のように段階的に増加
薬：プラセボ
プラセボは無菌です 0.45% 生理食塩水を 3:1 で無作為化して投与します
ACTIVE_COMPARATOR：コホートC
新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質である TP-271 の複数回の IV 投与、2.0 mg/kg を 1 日 1 回 7 日間、60 分間注入またはプラセボ - 無菌の 0.45% 生理食塩水を 60 分間 IV 注入
薬：TP-271
TP-271 またはプラセボの複数回経口投与、1 日 1 回 7 日間投与、無作為化 3:1、用量は 0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、2.5 mg/kg、および 3.0 mg/kg のように段階的に増加
薬：プラセボ
プラセボは無菌です 0.45% 生理食塩水を 3:1 で無作為化して投与します
ACTIVE_COMPARATOR：コホートD
新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質である TP-271 の複数回の IV 投与、2.5 mg/kg を 1 日 1 回 7 日間、60 分間の注入またはプラセボ - 無菌の 0.45% 生理食塩水で 60 分間の IV 注入
薬：TP-271
TP-271 またはプラセボの複数回経口投与、1 日 1 回 7 日間投与、無作為化 3:1、用量は 0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、2.5 mg/kg、および 3.0 mg/kg のように段階的に増加
薬：プラセボ
プラセボは無菌です 0.45% 生理食塩水を 3:1 で無作為化して投与します
ACTIVE_COMPARATOR：コホートE
新規の広域スペクトル テトラサイクリン クラスの抗生物質である TP-271 の複数回の IV 投与、3.0 mg/kg を 1 日 1 回 7 日間、60 分間の注入またはプラセボ - 無菌の 0.45% 生理食塩水で 60 分間の IV 注入
薬：TP-271
TP-271 またはプラセボの複数回経口投与、1 日 1 回 7 日間投与、無作為化 3:1、用量は 0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、2.5 mg/kg、および 3.0 mg/kg のように段階的に増加
薬：プラセボ
プラセボは無菌です 0.45% 生理食塩水を 3:1 で無作為化して投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：研究を通して、〜49日
インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から EOS 訪問までの有害事象 (AE) の発生率、強度、および種類
研究を通して、〜49日
身体検査
時間枠：〜20日
-1日目とEOS訪問の間の身体検査所見の変化
〜20日
バイタルサイン
時間枠：〜20日
-1 日目から EOS Visit までのバイタルサインの変化
〜20日
安全性検査結果
時間枠：〜20日
Day-1 から EOS Visit までの安全検査室 (臨床化学、電解質、血液学、血糖、凝固) の変化
〜20日
心電図測定
時間枠：〜20日
-1 日目から EOS 訪問までの心電図 (ECG) 測定値の変化
〜20日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の TP-271 の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：〜11日
1 日目から 11 日目までの PK 分析のための TP-271 およびその C-4 エピマー、TP-9555 の血漿中濃度
〜11日
尿中の TP-271 の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：〜11日
1 日目から 11 日目までの TP-271 とその C-4 エピマー、TP-9555 の尿中濃度
〜11日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2018年1月2日

研究の完了 (実際)

2018年1月2日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-271-002
  • HHSN272201100028C (OTHER_GRANT：NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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