Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du TP-271 IV

Critère d'intégration:

1. Être dans la tranche d'âge de 18 à 50 ans, inclusivement, au moment de la sélection
2. Signer volontairement un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI) approuvé par l'ICF pour participer à l'étude après que tous les aspects pertinents de l'étude ont été expliqués et discutés avec le sujet et avant de subir toute procédure liée à l'étude
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤33,0 kg/m2
4. Avoir des antécédents négatifs et des résultats de dépistage négatifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 et de l'hépatite B et C
5. Avoir la capacité de communiquer avec le personnel de l'unité d'étude d'une manière suffisante pour effectuer toutes les procédures de protocole décrites
6. Pour les sujets féminins, être en âge de procréer, soit 1 an après la ménopause, soit chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes ou hystérectomie complète)
7. Pour les hommes, être disposé et capable d'utiliser une méthode de contraception barrière ou de pratiquer l'abstinence (y compris les hommes qui ont subi une vasectomie) du dosage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dose finale du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents et/ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif tel qu'une maladie ou un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatique, neurologique, gastro-intestinal, endocrinien, psychiatrique ou mental, ou une incapacité mentale ou juridique, qui, de l'avis du PI ou sous-investigateur(s), peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude, ou influencer la capacité du sujet à participer à l'étude
2. Les valeurs de laboratoire clinique qui se situent en dehors de la plage d'éligibilité spécifiée à l'annexe D ; pour les valeurs de laboratoire qui ne sont pas incluses dans l'annexe D, les valeurs en dehors de la plage de référence sont exclusives, avec les exceptions suivantes (Tableau 4. Valeurs de laboratoire clinique hors plage acceptables
3. Allergie connue aux antibiotiques tétracyclines ou à l'un des excipients du TP-271

4. Anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations, notamment :

   • Rythme autre que sinusal
   • Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec
   • Preuve de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
   • Ondes Q pathologiques (définies comme onde Q > 40 ms ou profondeur > 0,4 ​​à 0,5 mV)
   • Preuve de pré-excitation ventriculaire
   • Preuve d'un bloc de branche gauche (BBB) ​​complet, d'un BBB droit ou d'un BBB gauche incomplet
   • Délai de conduction intraventriculaire avec durée QRS > 120 msec
   • Anomalies du segment ST, à moins que le PI ou le ou les sous-investigateurs ne jugent qu'elles ne sont pas pathologiques
5. Antécédents de convulsions
6. Antécédents dans les 3 ans d'un résultat positif à un test de dépistage de drogues dans l'urine ou d'un résultat positif au dépistage de l'une des drogues suivantes : tétrahydrocannabinols, cocaïne, opioïdes, phencyclidines, amphétamines, benzodiazépines et barbituriques
7. Utilisation de tabac, de nicotine ou de produits de remplacement de la nicotine dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite
8. Consommation hebdomadaire typique d'alcool de 7 boissons alcoolisées ou plus, où 1 boisson alcoolisée est définie comme 1 verre de bière (environ 10 à 12 oz), 1 canette (12 oz) de bière, 1 verre de vin (environ 4 à 5 oz) , ou spiritueux distillés (environ 1 oz ou 30 ml d'alcool)
9. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le dosage
10. Participation à une étude clinique dans les 10 demi-vies de l'administration précédente du médicament à l'étude ou dans les 3 mois précédents si la demi-vie ou la dose de l'agent expérimental est inconnue ou participation prévue à une autre étude clinique en même temps que l'étude clinique en cours
11. Antécédents de difficulté à donner du sang ou de mauvais accès veineux
12. Don de sang (1 unité ou environ 350 ml) dans le mois précédant la réception du médicament à l'étude ou prévoit de faire un don avant de recevoir le médicament à l'étude ou pendant l'étude clinique
13. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines ou les médicaments à base de plantes, la vaccination ou l'immunisation dans les 7 jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, avec les exceptions suivantes : médicaments utilisés pour traiter un EI et l'utilisation d'acétaminophène, de naproxène et d'ibuprofène (sauf dans les 24 heures précédant l'administration)
14. Le sujet masculin donne ou prévoit de donner du sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
15. Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole d'étude clinique