Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A IV TP-271 1. fázisú biztonsági és PK vizsgálata

2021. december 9. frissítette: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az intravénás TP-271 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőttek körében

Ez egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörösen növekvő dózisú, fekvőbeteg-vizsgálat a TP-271 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokon. Ebbe a vizsgálatba 18 és 50 év közötti alanyokat vonnak be, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 5, egyenként 8 tantárgyból álló kohorsz (legfeljebb 40 alany) kerül beiratkozásra. Az egyes kohorszokon belüli 8 alanyt 6:2 arányban randomizálják, hogy többszöri IV dózisban kapjanak TP-271-et vagy placebót. A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer intravénásan adják be, az 1. és 7. nap reggelén egy éjszakai koplalást követően (minimum 8 óra). A vizsgálati gyógyszer tervezett dózisa az A-E kohorszban 0,5 mg/kg TP-271 vagy placebo, 1,0 mg/kg TP-271 vagy placebo, 2,0 mg/kg TP-271 vagy placebo, 2,5 mg/kg TP-271 vagy placebo és 3,0 mg/kg TP-271 vagy placebo.

A szűrési időszak alatt (-28. és -2. nap azelőtt, hogy az alany TP-271-et vagy placebót kapna) minden alany alkalmasságát értékelik. Minden vizsgálati alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az ICF-et, mielőtt bármilyen tanulmányi eljáráson részt venne.

Minden kohorsz ugyanazt a vizsgálati elrendezést fogja követni. Az -1. napon az alanyokat felveszik a tanulmányi egységbe, és megerősítik a jogosultságot. Az 1. napon a jogosult alanyokat besorolják és randomizálják, hogy TP-271-et vagy placebót kapjanak, és az 1. és 7. nap között megkapják a hozzárendelt gyógyszert. Az alanyoknak a -1. és 11. nap között a vizsgálati egységen kell maradniuk, hogy felmérjék a biztonságot. és szerezze be a szükséges PK mintákat. A 11. napon az alanyokat elengedik a vizsgálati egységből. A végső biztonságossági értékelést egyszer végezzük el a 14. és 20. nap között, 7-13 nappal azután, hogy az alanynak beadta a vizsgálati gyógyszer végső dózisát.

Miután egy kohorszban mind a 8 alany elvégezte a vizsgálati eljárásokat a 11. napig, a vezető kutató és a szponzor orvosi monitorja kiértékeli az összes vak biztonsági és plazma farmakokinetikai adatot, hogy megállapítsa, van-e olyan kritérium, amely megköveteli a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) ülését. teljesülnek. Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, a vizsgálatot az SMC megkérdezése nélkül folytathatja a következő kohorszban a következő magasabb TP-271 dózissal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrés időpontjában 18 és 50 év közötti életkorban kell lennie
  2. Önként írjon alá egy Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott ICF-et, hogy részt vegyen a vizsgálatban, miután a vizsgálat minden lényeges aspektusát elmagyarázták és megvitatták az alanyal, és mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson átestek.
  3. Testtömegindexe (BMI) ≥18,0 és ≤33,0 kg/m2
  4. Negatív anamnézisében és negatív szűrési eredménye van a humán immunhiány vírus 1 és 2, valamint a hepatitis B és C antitestekre
  5. Képesnek kell lennie a vizsgálati egység személyzetével olyan módon kommunikálni, amely elegendő az összes leírt protokolleljárás végrehajtásához
  6. Női alanyok esetén nem fogamzóképesnek kell lennie, akár 1 évvel a menopauza után, akár műtétileg steril (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy teljes méheltávolítás)
  7. Férfi alanyok esetében legyen hajlandó és képes a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazására vagy absztinencia gyakorlására (beleértve azokat a férfiakat is, akiknél vazektómiát végeztek) az adagolástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében és/vagy jelenléte, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, pszichiátriai vagy mentális betegség vagy rendellenesség, vagy szellemi vagy jogi cselekvőképtelenség, amely a PI véleménye szerint vagy Alkutató(k) veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
  2. A D. függelékben meghatározott alkalmassági tartományon kívül eső klinikai laboratóriumi értékek; a D. függelékben nem szereplő laboratóriumi értékek esetében a referenciatartományon kívüli értékek kizáró okok, a következő kivételekkel (4. táblázat: Elfogadható tartományon kívüli klinikai laboratóriumi értékek
  3. Ismert allergia tetraciklin antibiotikumokra vagy a TP-271 bármely segédanyagára

  4. Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n, beleértve a következőket:

    • A sinustól eltérő ritmus
    • Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 msec
    • Második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk bizonyítéka
    • Patológiás Q-hullámok (definíció szerint Q-hullám >40 msec vagy mélység >0,4-0,5 mV)
    • A kamrai előgerjesztés bizonyítéka
    • Bizonyíték a bal oldali köteg teljes blokkjára (BBB), jobb oldali BBB-re vagy hiányos bal oldali BBB-re
    • Intraventricularis vezetési késleltetés QRS-időtartam >120 msec esetén
    • ST-szegmens rendellenességek, kivéve, ha a PI vagy az alvizsgáló(k) úgy ítélik meg, hogy nem kórosak
  5. A rohamok története
  6. A vizeletszűrés 3 éven belüli pozitív eredménye kábítószerrel való visszaélésre vagy pozitív eredmény a következő kábítószer-szűrésnél: tetrahidrokannabinolok, kokain, opioidok, fenciklidinek, amfetamin, benzodiazepin és barbiturátok
  7. Dohány, nikotin vagy nikotinpótló termékek használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül az utolsó látogatáson
  8. Tipikus heti alkoholfogyasztás 7 vagy több alkoholos italból, ahol 1 alkoholos ital 1 pohár sör (körülbelül 10-12 uncia), 1 doboz (12 uncia) sör, 1 pohár bor (körülbelül 4-5 uncia) alatt értendő. vagy desztillált szeszes ital (körülbelül 1 uncia vagy 30 ml likőr)
  9. Alkoholfogyasztás az adagolás előtt 48 órán belül
  10. Részvétel klinikai vizsgálatban az előző vizsgálati gyógyszer beadásától számított 10 felezési időn belül vagy az azt megelőző 3 hónapon belül, ha a vizsgált szer felezési ideje vagy dózisa nem ismert, vagy tervezett részvétel az aktuális klinikai vizsgálattal egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban
  11. Véradási nehézségek vagy rossz vénás hozzáférés
  12. Véradás (1 egység vagy körülbelül 350 ml) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt vagy a klinikai vizsgálat során
  13. Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer alkalmazása, beleértve a vitaminokat vagy gyógynövényes gyógyszereket, oltást vagy immunizálást 7 napon vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt, a következő kivételekkel: AE kezelésére, valamint acetaminofen, naproxen és ibuprofen használatára (kivéve az adagolást megelőző 24 órán belül)
  14. Férfi alany spermát adományoz vagy azt tervezi adni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 90 napig.
  15. Nem hajlandó vagy nem képes követni a klinikai vizsgálati protokollban vázolt eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A kohorsz
A TP-271, egy új, széles spektrumú tetraciklin osztályú antibiotikum többszörös IV adagja, 0,5 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül, 60 perces infúzió vagy Placebo - steril 0,45%-os sóoldat 60 perces IV infúzióhoz
Drog: TP-271
TP-271 vagy placebo többszöri orális adagja, naponta egyszer, 7 napon keresztül, randomizált 3:1 arányban, a dózisok 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg és 3,0 mg/kg
Drog: Placebo
A placebo steril 0,45%-os sóoldat, amelyet 3:1 arányban randomizáltak a befogadásra
ACTIVE_COMPARATOR: B kohorsz
A TP-271, egy új, széles spektrumú tetraciklin osztályú antibiotikum, többszöri intravénás adagolása, 1,0 mg/kg naponta egyszer 7 napon keresztül, 60 perces infúzió vagy Placebo - steril 0,45%-os sóoldat 60 perces IV infúzióhoz
Drog: TP-271
TP-271 vagy placebo többszöri orális adagja, naponta egyszer, 7 napon keresztül, randomizált 3:1 arányban, a dózisok 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg és 3,0 mg/kg
Drog: Placebo
A placebo steril 0,45%-os sóoldat, amelyet 3:1 arányban randomizáltak a befogadásra
ACTIVE_COMPARATOR: C kohorsz
A TP-271, egy új, széles spektrumú tetraciklin osztályú antibiotikum többszörös IV adagja, 2,0 mg/kg naponta egyszer 7 napon keresztül, 60 perces infúzió vagy Placebo - steril 0,45%-os sóoldat 60 perces IV infúzióhoz
Drog: TP-271
TP-271 vagy placebo többszöri orális adagja, naponta egyszer, 7 napon keresztül, randomizált 3:1 arányban, a dózisok 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg és 3,0 mg/kg
Drog: Placebo
A placebo steril 0,45%-os sóoldat, amelyet 3:1 arányban randomizáltak a befogadásra
ACTIVE_COMPARATOR: D kohorsz
A TP-271, egy új, széles spektrumú tetraciklin osztályú antibiotikum többszörös IV adagja, 2,5 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül, 60 perces infúzió vagy Placebo - steril 0,45%-os sóoldat 60 perces IV infúzióhoz
Drog: TP-271
TP-271 vagy placebo többszöri orális adagja, naponta egyszer, 7 napon keresztül, randomizált 3:1 arányban, a dózisok 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg és 3,0 mg/kg
Drog: Placebo
A placebo steril 0,45%-os sóoldat, amelyet 3:1 arányban randomizáltak a befogadásra
ACTIVE_COMPARATOR: E kohorsz
A TP-271, egy új, széles spektrumú tetraciklin osztályú antibiotikum többszörös IV adagja, 3,0 mg/ttkg naponta egyszer 7 napon keresztül, 60 perces infúzió vagy Placebo - steril 0,45%-os sóoldat 60 perces IV infúzióhoz
Drog: TP-271
TP-271 vagy placebo többszöri orális adagja, naponta egyszer, 7 napon keresztül, randomizált 3:1 arányban, a dózisok 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg és 3,0 mg/kg
Drog: Placebo
A placebo steril 0,45%-os sóoldat, amelyet 3:1 arányban randomizáltak a befogadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat során ~ 49 nap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, intenzitása és típusa a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától az EOS látogatáson keresztül
A vizsgálat során ~ 49 nap
Fizikai vizsgák
Időkeret: ~20 nap
Változások a fizikális vizsgálat eredményeiben az -1. nap és az EOS-látogatás között
~20 nap
Életjelek
Időkeret: ~20 nap
Változások az életjelekben az -1. naptól az EOS Visitig
~20 nap
Biztonsági laboratóriumi eredmények
Időkeret: ~20 nap
A biztonsági laboratóriumi változások (klinikai kémia, elektrolitok, hematológia, vércukorszint és koaguláció) az -1. naptól az EOS látogatásig
~20 nap
EKG mérések
Időkeret: ~20 nap
Az elektrokardiogram (EKG) méréseinek változásai a -1. naptól az EOS látogatásig
~20 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a TP-271 farmakokinetikáját (PK) a plazmában
Időkeret: ~11 nap
A TP-271 és C-4 epimerje, a TP-9555 plazmakoncentrációi a PK analízishez az 1. naptól a 11. napig
~11 nap
Értékelje a TP-271 farmakokinetikáját (PK) a vizeletben
Időkeret: ~11 nap
A TP-271 és C-4 epimerje, a TP-9555 vizeletkoncentrációja az 1. naptól a 11. napig
~11 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-271-002
  • HHSN272201100028C (OTHER_GRANT: NIAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Klinikai vizsgálatok a TP-271

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel