Фаза 1 исследования безопасности и фармакокинетики IV TP-271

Критерии включения:

1. Быть в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент скрининга
2. Добровольно подписать одобренный Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) ICF для участия в исследовании после того, как все соответствующие аспекты исследования были объяснены и обсуждены с субъектом, и до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤33,0 кг/м2
4. Иметь отрицательный анамнез и отрицательные результаты скрининга на вирусы иммунодефицита человека 1 и 2 и антитела к гепатитам В и С
5. Иметь возможность общаться с персоналом исследовательского подразделения способом, достаточным для выполнения всех протокольных процедур, как описано
6. Для субъектов женского пола не иметь детородного потенциала, быть в постменопаузе в течение 1 года или хирургически бесплодны (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или полная гистерэктомия).
7. Для субъектов мужского пола быть готовыми и способными использовать барьерный метод контрацепции или практиковать воздержание (включая мужчин, перенесших вазэктомию) от дозирования в течение 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. История и/или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, такого как сердечно-сосудистое, легочное, почечное, печеночное, неврологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, психическое или психическое заболевание или расстройство, или умственная или юридическая недееспособность, которые, по мнению ИП или суб-исследователь(и), может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
2. Клинические лабораторные показатели, выходящие за пределы допустимого диапазона, указанного в Приложении D; для лабораторных значений, не включенных в Приложение D, значения за пределами референтного диапазона являются исключительными, за следующими исключениями (Таблица 4. Допустимые клинические лабораторные значения вне диапазона
3. Известная аллергия на тетрациклиновые антибиотики или на любой из вспомогательных веществ в TP-271.

4. Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, включая следующее:

   • Ритм, отличный от синусового
   • Скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 450 мс
   • Признаки атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени
   • Патологические зубцы Q (определяемые как зубец Q> 40 мс или глубина> 0,4–0,5 мВ)
   • Признаки преждевременного возбуждения желудочков
   • Признаки полной блокады левой ножки пучка Гиса (BBB), правой BBB или неполной левой BBB.
   • Задержка внутрижелудочкового проведения с длительностью комплекса QRS >120 мс
   • Аномалии сегмента ST, если только PI или суб-исследователь(и) не считают их патологическими
5. История приступов
6. История в течение 3 лет после положительного результата скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость, или положительного результата скрининга на любой из следующих наркотиков: тетрагидроканнабинолы, кокаин, опиоиды, фенциклидины, амфетамин, бензодиазепин и барбитураты.
7. Употребление табака, никотина или продуктов, заменяющих никотин, в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата во время последнего визита.
8. Типичное еженедельное потребление алкоголя 7 или более алкогольных напитков, где 1 алкогольный напиток определяется как 1 стакан пива (приблизительно от 10 до 12 унций), 1 банка (12 унций) пива, 1 бокал вина (приблизительно от 4 до 5 унций) или дистиллированный спирт (примерно 1 унция или 30 мл спиртного)
9. Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема
10. Участие в клиническом исследовании в течение 10 периодов полувыведения с момента предыдущего введения исследуемого препарата или в течение предшествующих 3 месяцев, если период полувыведения или доза исследуемого препарата неизвестны, или запланированное участие в другом клиническом исследовании одновременно с текущим клиническим исследованием
11. Проблемы с донорством крови или плохой венозный доступ в анамнезе
12. Донорство крови (1 единица или примерно 350 мл) в течение 1 месяца до получения исследуемого препарата или планы сдачи крови до получения исследуемого препарата или во время клинического исследования
13. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, включая витамины или лекарственные травы, вакцинация или иммунизация в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до приема исследуемого препарата, за следующими исключениями: лечение НЯ и использование ацетаминофена, напроксена и ибупрофена (за исключением случаев, когда это происходит в течение 24 часов до приема препарата)
14. Субъект мужского пола сдает или планирует сдать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после введения исследуемого препарата.
15. Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе клинического исследования.