- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03234738
Un estudio de fase 1 de seguridad y farmacocinética de IV TP-271
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del TP-271 intravenoso en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 5 cohortes de 8 sujetos cada una (hasta un total de 40 sujetos). Los 8 sujetos dentro de cada cohorte serán aleatorizados 6:2 para recibir múltiples dosis IV de TP-271 o placebo. El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa una vez al día en la mañana de los días 1 a 7 después de un ayuno nocturno (mínimo de 8 horas). Las dosis planificadas para el fármaco del estudio para las cohortes A - E son 0,5 mg/kg de TP-271 o placebo, 1,0 mg/kg de TP-271 o placebo, 2,0 mg/kg de TP-271 o placebo, 2,5 mg/kg de TP-271 o placebo y 3,0 mg/kg de TP-271 o placebo respectivamente.
Durante el período de selección (días -28 a -2 antes de que el sujeto reciba TP-271 o placebo), se evaluará la elegibilidad de cada sujeto. Cada sujeto debe firmar y fechar el ICF antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Todas las cohortes seguirán el mismo diseño de estudio. El Día -1, los sujetos serán admitidos en la unidad de estudio y se confirmará la elegibilidad. El día 1, los sujetos elegibles se inscribirán y aleatorizarán para recibir TP-271 o un placebo y recibirán el fármaco asignado desde el día 1 al 7. Se requerirá que los sujetos permanezcan en la unidad de estudio desde el día -1 al 11 para evaluar la seguridad. y obtenga las muestras PK requeridas. El día 11, los sujetos serán dados de alta de la unidad de estudio. Se realizará una evaluación de seguridad final una vez entre los días 14 y 20, de 7 a 13 días después de la administración de la dosis final del fármaco del estudio al sujeto.
Después de que los 8 sujetos de una cohorte hayan completado los procedimientos del estudio hasta el día 11, el investigador principal y el monitor médico del patrocinador evaluarán todos los datos de farmacocinética de plasma y seguridad ciegos para determinar si existe algún criterio que requiera una reunión del Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC). se cumplan. Si no se cumplen dichos criterios, el estudio puede continuar con la siguiente cohorte con la siguiente dosis más alta de TP-271 sin consultar al SMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dentro del rango de edad de 18 a 50 años, inclusive, en el momento de la selección
- Firmar voluntariamente un ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) para participar en el estudio después de que todos los aspectos relevantes del estudio hayan sido explicados y discutidos con el sujeto y antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤33,0 kg/m2
- Tener un historial negativo y resultados de detección negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 y los anticuerpos contra la hepatitis B y C
- Tener la capacidad de comunicarse con el personal de la unidad de estudio de manera suficiente para llevar a cabo todos los procedimientos del protocolo descritos.
- Para sujetos femeninos, no estar en edad fértil, ya sea posmenopáusicas de 1 año o estériles quirúrgicamente (ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o histerectomía completa)
- Para los sujetos masculinos, estar dispuesto y ser capaz de usar un método anticonceptivo de barrera o practicar la abstinencia (incluidos los hombres que se sometieron a una vasectomía) desde la dosificación hasta los 90 días posteriores a la administración de la dosis final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y/o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, como enfermedad o trastorno cardiovascular, pulmonar, renal, hepático, neurológico, gastrointestinal, endocrino, psiquiátrico o mental, o incapacidad mental o legal, que, en opinión del PI o Sub-Investigador(es), puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o influir en la capacidad del sujeto para participar en el estudio
- Valores de laboratorio clínico que caen fuera del rango de elegibilidad especificado en el Apéndice D; para los valores de laboratorio que no están incluidos en el Apéndice D, los valores fuera del rango de referencia son excluyentes, con las siguientes excepciones (Tabla 4. Valores aceptables de laboratorio clínico fuera del rango
- Alergia conocida a los antibióticos de tetraciclina o a cualquiera de los excipientes en TP-271
Anomalía clínicamente significativa en un ECG de 12 derivaciones, que incluye lo siguiente:
- Ritmo diferente al sinusal
- Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms
- Evidencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Ondas Q patológicas (definidas como onda Q >40 ms o profundidad >0,4 a 0,5 mV)
- Evidencia de preexcitación ventricular
- Evidencia de bloqueo completo de rama izquierda (BBB), BBB derecho o BBB izquierdo incompleto
- Retraso en la conducción intraventricular con QRS de duración >120 ms
- Anomalías del segmento ST, a menos que el PI o el(los) subinvestigador(es) las considere no patológicas
- Historial de convulsiones
- Historial dentro de los 3 años de un resultado positivo en una prueba de detección de drogas de abuso o un resultado positivo en la prueba de detección de cualquiera de las siguientes drogas de abuso: tetrahidrocannabinoles, cocaína, opioides, fenciclidinas, anfetamina, benzodiazepina y barbitúricos
- Uso de tabaco, nicotina o productos de reemplazo de nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta la última visita
- Consumo semanal típico de alcohol de 7 o más bebidas alcohólicas, donde 1 bebida alcohólica se define como 1 vaso de cerveza (aproximadamente de 10 a 12 onzas), 1 lata (12 onzas) de cerveza, 1 copa de vino (aproximadamente de 4 a 5 onzas) , o licores destilados (aproximadamente 1 oz o 30 mL de licor)
- Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación
- Participación en un estudio clínico dentro de las 10 vidas medias de la administración previa del fármaco del estudio o dentro de los 3 meses anteriores si se desconoce la vida media o la dosis del agente en investigación o se planea participación en otro estudio clínico concurrente con el estudio clínico actual
- Antecedentes de dificultad para donar sangre o acceso venoso deficiente
- Donación de sangre (1 unidad o aproximadamente 350 ml) dentro de 1 mes antes de recibir el fármaco del estudio o planea donar antes de recibir el fármaco del estudio o durante el estudio clínico
- Uso de cualquier medicamento con o sin receta, incluidas vitaminas o medicamentos a base de hierbas, vacunación o inmunización dentro de los 7 días o 5 semividas (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la dosificación del fármaco del estudio, con las siguientes excepciones: medicamentos utilizados para tratar un EA y el uso de paracetamol, naproxeno e ibuprofeno (excepto dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación)
- El sujeto masculino dona o planea donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte A
Múltiples dosis IV de TP-271, un nuevo antibiótico de clase tetraciclina de amplio espectro, 0,5 mg/kg una vez al día durante 7 días, infusión de 60 minutos o Placebo: solución salina estéril al 0,45 % para infusión IV de 60 minutos
|
múltiples dosis orales de TP-271 o placebo, administradas una vez al día durante 7 días, aleatorizadas 3:1, dosis escalonadas como 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg y 3,0 mg/kg
El placebo es estéril solución salina al 0,45 % aleatoriamente 3:1 para recibir
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte B
Múltiples dosis IV de TP-271, un nuevo antibiótico de clase tetraciclina de amplio espectro, 1,0 mg/kg una vez al día durante 7 días, infusión de 60 minutos o Placebo: solución salina estéril al 0,45 % para infusión IV de 60 minutos
|
múltiples dosis orales de TP-271 o placebo, administradas una vez al día durante 7 días, aleatorizadas 3:1, dosis escalonadas como 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg y 3,0 mg/kg
El placebo es estéril solución salina al 0,45 % aleatoriamente 3:1 para recibir
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte C
Múltiples dosis IV de TP-271, un nuevo antibiótico de clase tetraciclina de amplio espectro, 2,0 mg/kg una vez al día durante 7 días, infusión de 60 minutos o Placebo: solución salina estéril al 0,45 % para infusión IV de 60 minutos
|
múltiples dosis orales de TP-271 o placebo, administradas una vez al día durante 7 días, aleatorizadas 3:1, dosis escalonadas como 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg y 3,0 mg/kg
El placebo es estéril solución salina al 0,45 % aleatoriamente 3:1 para recibir
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte D
Múltiples dosis IV de TP-271, un nuevo antibiótico de clase tetraciclina de amplio espectro, 2,5 mg/kg una vez al día durante 7 días, infusión de 60 minutos o Placebo: solución salina estéril al 0,45 % para infusión IV de 60 minutos
|
múltiples dosis orales de TP-271 o placebo, administradas una vez al día durante 7 días, aleatorizadas 3:1, dosis escalonadas como 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg y 3,0 mg/kg
El placebo es estéril solución salina al 0,45 % aleatoriamente 3:1 para recibir
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte E
Múltiples dosis IV de TP-271, un nuevo antibiótico de clase tetraciclina de amplio espectro, 3,0 mg/kg una vez al día durante 7 días, infusión de 60 minutos o Placebo: solución salina estéril al 0,45 % para infusión IV de 60 minutos
|
múltiples dosis orales de TP-271 o placebo, administradas una vez al día durante 7 días, aleatorizadas 3:1, dosis escalonadas como 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg y 3,0 mg/kg
El placebo es estéril solución salina al 0,45 % aleatoriamente 3:1 para recibir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, ~ 49 días
|
Incidencia, intensidad y tipo de eventos adversos (AA) desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la visita EOS
|
A lo largo del estudio, ~ 49 días
|
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: ~ 20 días
|
Cambios en los hallazgos del examen físico entre el día -1 y la visita EOS
|
~ 20 días
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: ~ 20 días
|
Cambios en los signos vitales desde el día -1 hasta la visita EOS
|
~ 20 días
|
Resultados de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: ~ 20 días
|
Cambios en los resultados del laboratorio de seguridad (química clínica, electrolitos, hematología, glucosa en sangre y coagulación) desde el día -1 hasta la visita EOS
|
~ 20 días
|
Mediciones de electrocardiograma
Periodo de tiempo: ~ 20 días
|
Cambios en las mediciones del electrocardiograma (ECG) desde el día -1 hasta la visita EOS
|
~ 20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe la farmacocinética (PK) de TP-271 en plasma
Periodo de tiempo: ~11 días
|
Concentraciones plasmáticas de TP-271 y su epímero C-4, TP-9555, para análisis PK desde los días 1 a 11
|
~11 días
|
Evaluar la farmacocinética (PK) de TP-271 en orina
Periodo de tiempo: ~11 días
|
Concentraciones en orina de TP-271 y su epímero C-4, TP-9555, desde los días 1 al 11
|
~11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-271-002
- HHSN272201100028C (OTHER_GRANT: NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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