Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-säkerhets- och PK-studie av IV TP-271

9 december 2021 uppdaterad av: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, flerfaldig stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för intravenös TP-271 hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, flerfaldig stigande dos, slutenvårdsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TP-271 hos friska försökspersoner. Försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 5 kohorter med 8 ämnen vardera (upp till totalt 40 ämnen) kommer att registreras. De 8 försökspersonerna inom varje kohort kommer att randomiseras 6:2 för att få flera IV-doser av TP-271 eller placebo. Studieläkemedlet kommer att administreras IV en gång dagligen på morgonen dag 1 till 7 efter en fasta över natten (minst 8 timmar). De planerade doserna för studieläkemedlet för kohorter A - E är 0,5 mg/kg TP-271 eller placebo, 1,0 mg/kg TP-271 eller placebo, 2,0 mg/kg TP-271 eller placebo, 2,5 mg/kg TP-271 eller placebo och 3,0 mg/kg TP-271 respektive placebo.

Under screeningsperioden (dagarna -28 till -2 innan försökspersonen fick TP-271 eller placebo), kommer varje försöksperson att bedömas för kvalificering. Varje försöksperson måste underteckna och datera ICF innan de genomgår några studierelaterade procedurer.

Alla kohorter kommer att följa samma studiedesign. Dag -1 kommer försökspersoner att antas till studieenheten och behörighet bekräftas. På dag 1 kommer kvalificerade försökspersoner att registreras och randomiseras för att få antingen TP-271 eller placebo och kommer att få det tilldelade läkemedlet från dag 1 till 7. Försökspersonerna kommer att behöva stanna vid studieenheten från dag -1 till och med 11 för att bedöma säkerheten och skaffa de erforderliga PK-proverna. Dag 11 kommer försökspersoner att skrivas ut från studieenheten. En slutlig säkerhetsbedömning kommer att utföras en gång mellan dag 14 och 20, 7 till 13 dagar efter administrering av patientens sista dos av studieläkemedlet.

Efter att alla 8 försökspersoner i en kohort har genomfört studieprocedurer till och med dag 11, kommer huvudutredaren och sponsorns medicinska monitor att utvärdera alla blindade säkerhets- och plasma-PK-data för att avgöra om några kriterier som skulle kräva ett möte med säkerhetsövervakningskommittén (SMC) är uppfyllda. Om inga sådana kriterier uppfylls kan studien fortsätta till den efterföljande kohorten med nästa högre dos av TP-271 utan att konsultera SMC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara i åldersintervallet 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
  2. Underteckna frivilligt en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänd ICF för att delta i studien efter att alla relevanta aspekter av studien har förklarats och diskuterats med försökspersonen och innan några studierelaterade procedurer har genomgåtts.
  3. Har ett body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤33,0 kg/m2
  4. Har en negativ historia av och negativa screeningsresultat för humant immunbristvirus 1 och 2 och hepatit B och C antikroppar
  5. Ha förmågan att kommunicera med studieenhetens personal på ett sätt som är tillräckligt för att genomföra alla protokollprocedurer enligt beskrivning
  6. För kvinnliga försökspersoner, vara av icke-fertil ålder, antingen 1 år postmenopausalt eller kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller fullständig hysterektomi)
  7. För manliga försökspersoner, vara villiga och kunna använda en barriärmetod för preventivmedel eller utöva abstinens (inklusive män som genomgått en vasektomi) från dosering till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  1. Historik och/eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning såsom kardiovaskulär, pulmonell, njur-, lever-, neurologisk, gastrointestinal, endokrin, psykiatrisk eller mental sjukdom eller störning, eller mental eller juridisk funktionsnedsättning, som enligt PI:s uppfattning eller underutredare, kan antingen utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller påverka försökspersonens förmåga att delta i studien
  2. Kliniska laboratorievärden som faller utanför det behörighetsintervall som anges i bilaga D; för laboratorievärden som inte ingår i bilaga D är värden utanför referensintervallet uteslutande, med följande undantag (tabell 4. acceptabla kliniska laboratorievärden utanför intervallet
  3. Känd allergi mot tetracyklinantibiotika eller mot något av hjälpämnena i TP-271

  4. Kliniskt signifikant abnormitet på ett 12-avlednings-EKG, inklusive följande:

    • annan rytm än sinus
    • Korrigerade QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 msek
    • Bevis på andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering
    • Patologiska Q-vågor (definierad som Q-våg >40 msek eller djup >0,4 till 0,5 mV)
    • Bevis på ventrikulär pre-excitation
    • Bevis på komplett vänster grenblock (BBB), höger BBB eller ofullständig vänster BBB
    • Intraventrikulär ledningsfördröjning med QRS-varaktighet >120 msek
    • ST-segmentavvikelser, om de inte bedöms av PI eller underutredare som icke-patologiska
  5. Historia av anfall
  6. Historik inom 3 år efter ett positivt resultat på en urinscreening för missbruk av droger eller ett positivt resultat vid Screening för någon av följande missbruksdroger: tetrahydrocannabinoler, kokain, opioider, fencyklidiner, amfetamin, bensodiazepin och barbiturater
  7. Användning av tobak, nikotin eller nikotinersättningsprodukter inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet genom det senaste besöket
  8. Typisk veckokonsumtion av 7 eller fler alkoholhaltiga drycker, där 1 alkoholhaltig dryck definieras som 1 glas öl (cirka 10 till 12 oz), 1 burk (12 oz) öl, 1 glas vin (cirka 4 till 5 oz) eller destillerad sprit (ungefär 1 oz eller 30 ml sprit)
  9. Alkoholkonsumtion inom 48 timmar före dosering
  10. Deltagande i en klinisk studie inom 10 halveringstider efter den tidigare studieläkemedlets administrering eller inom de föregående 3 månaderna om halveringstiden eller dosen av prövningsmedlet är okänd eller planerat deltagande i en annan klinisk studie samtidigt med den aktuella kliniska studien
  11. Historik med svårigheter att donera blod eller dålig venös tillgång
  12. Bloddonation (1 enhet eller cirka 350 ml) inom 1 månad före mottagande av studieläkemedlet eller planerar att donera före mottagande av studieläkemedel eller under den kliniska studien
  13. Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer eller växtbaserade läkemedel, vaccination eller immunisering inom 7 dagar eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längre, före dosering av studieläkemedlet, med följande undantag: läkemedel som används för att behandla en AE och användning av paracetamol, naproxen och ibuprofen (förutom inom 24 timmar före dosering)
  14. Manlig försöksperson donerar eller planerar att donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  15. Ovilja eller oförmåga att följa procedurerna som beskrivs i det kliniska studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort A
Flera IV-doser av TP-271, ett nytt bredspektrumantibiotikum av tetracyklinklass, 0,5 mg/kg en gång dagligen i 7 dagar, 60 minuters infusion eller Placebo - steril 0,45 % koksaltlösning för 60 minuters IV-infusion
Läkemedel: TP-271
flera orala doser av TP-271 eller placebo, doserade en gång dagligen i 7 dagar, randomiserade 3:1, doser som eskalerar till 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg och 3,0 mg/kg
Läkemedel: Placebo
Placebo är steril 0,45 % saltlösning randomiserad 3:1 att ta emot
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort B
Flera IV-doser av TP-271, ett nytt bredspektrumantibiotikum av tetracyklinklass, 1,0 mg/kg en gång dagligen i 7 dagar, 60 minuters infusion eller Placebo - steril 0,45 % koksaltlösning för 60 minuters IV-infusion
Läkemedel: TP-271
flera orala doser av TP-271 eller placebo, doserade en gång dagligen i 7 dagar, randomiserade 3:1, doser som eskalerar till 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg och 3,0 mg/kg
Läkemedel: Placebo
Placebo är steril 0,45 % saltlösning randomiserad 3:1 att ta emot
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort C
Flera IV-doser av TP-271, ett nytt bredspektrumantibiotikum av tetracyklinklass, 2,0 mg/kg en gång dagligen i 7 dagar, 60 minuters infusion eller Placebo - steril 0,45 % koksaltlösning för 60 minuters IV-infusion
Läkemedel: TP-271
flera orala doser av TP-271 eller placebo, doserade en gång dagligen i 7 dagar, randomiserade 3:1, doser som eskalerar till 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg och 3,0 mg/kg
Läkemedel: Placebo
Placebo är steril 0,45 % saltlösning randomiserad 3:1 att ta emot
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort D
Flera IV-doser av TP-271, ett nytt bredspektrumantibiotikum av tetracyklinklass, 2,5 mg/kg en gång dagligen i 7 dagar, 60 minuters infusion eller Placebo - steril 0,45 % koksaltlösning för 60 minuters IV-infusion
Läkemedel: TP-271
flera orala doser av TP-271 eller placebo, doserade en gång dagligen i 7 dagar, randomiserade 3:1, doser som eskalerar till 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg och 3,0 mg/kg
Läkemedel: Placebo
Placebo är steril 0,45 % saltlösning randomiserad 3:1 att ta emot
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort E
Flera IV-doser av TP-271, ett nytt bredspektrumantibiotikum av tetracyklinklass, 3,0 mg/kg en gång dagligen i 7 dagar, 60 minuters infusion eller Placebo - steril 0,45 % koksaltlösning för 60 minuters IV-infusion
Läkemedel: TP-271
flera orala doser av TP-271 eller placebo, doserade en gång dagligen i 7 dagar, randomiserade 3:1, doser som eskalerar till 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg och 3,0 mg/kg
Läkemedel: Placebo
Placebo är steril 0,45 % saltlösning randomiserad 3:1 att ta emot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under hela studien, ~ 49 dagar
Förekomst, intensitet och typ av biverkningar (AE) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) genom EOS-besöket
Under hela studien, ~ 49 dagar
Fysiska prov
Tidsram: ~ 20 dagar
Förändringar i fysiska undersökningsfynd mellan dag -1 och EOS-besöket
~ 20 dagar
Vitala tecken
Tidsram: ~ 20 dagar
Förändringar i vitala tecken från dag -1 till och med EOS-besöket
~ 20 dagar
Säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: ~ 20 dagar
Förändringar i säkerhetslaboratoriet (klinisk kemi, elektrolyter, hematologi, blodsocker och koagulation) resultat från dag -1 till EOS-besöket
~ 20 dagar
EKG-mätningar
Tidsram: ~ 20 dagar
Förändringar i mätningar av elektrokardiogram (EKG) från dag -1 till och med EOS-besöket
~ 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm farmakokinetiken (PK) för TP-271 i plasma
Tidsram: ~11 dagar
Plasmakoncentrationer av TP-271 och dess C-4-epimer, TP-9555, för PK-analys från dag 1 till 11
~11 dagar
Bedöm farmakokinetiken (PK) för TP-271 i urin
Tidsram: ~11 dagar
Urinkoncentrationer av TP-271 och dess C-4-epimer, TP-9555, från dag 1 till 11
~11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-271-002
  • HHSN272201100028C (OTHER_GRANT: NIAID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på TP-271

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera