Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV TP-271:n vaiheen 1 turvallisuus- ja PK-tutkimus

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen TP-271:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, useita nousevia annoksia sisältävä sairaalatutkimus, jossa arvioidaan TP-271:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–50-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan enintään 5 kohorttia, joissa kussakin on 8 henkilöä (enintään 40 kohdetta). Jokaisen kohortin 8 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 6:2 saamaan useita IV-annoksia TP-271:tä tai lumelääkettä. Tutkimuslääke annetaan IV kerran päivässä päivien 1-7 aamuna yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia). Tutkimuslääkkeen suunnitellut annokset kohorteille A-E ovat 0,5 mg/kg TP-271 tai lumelääke, 1,0 mg/kg TP-271 tai lumelääke, 2,0 mg/kg TP-271 tai lumelääke, 2,5 mg/kg TP-271 tai lumelääke. lumelääkettä ja 3,0 mg/kg TP-271:tä tai lumelääkettä.

Seulontajakson aikana (päivät -28 - -2 ennen TP-271:n tai lumelääkkeen saamista koehenkilölle) arvioidaan jokaisen henkilön kelpoisuus. Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä ICF ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Kaikki kohortit noudattavat samaa tutkimussuunnitelmaa. Päivänä -1 koehenkilöt hyväksytään opintojaksoon ja kelpoisuus vahvistetaan. Päivänä 1 kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan saamaan joko TP-271:tä tai lumelääkettä, ja he saavat määrätyn lääkkeen päivinä 1–7. Koehenkilöiden on pysyttävä tutkimusyksikössä päivinä -1–11 turvallisuuden arvioimiseksi. ja hanki tarvittavat PK-näytteet. Päivänä 11 koehenkilöt kotiutetaan opintoyksiköstä. Lopullinen turvallisuusarviointi suoritetaan kerran päivien 14 ja 20 välillä, 7-13 päivää sen jälkeen, kun potilaan viimeinen tutkimuslääkeannos on annettu.

Kun kaikki kohortin 8 koehenkilöä ovat suorittaneet tutkimustoimenpiteet 11. päivän aikana, päätutkija ja sponsorin lääketieteellinen monitori arvioivat kaikki sokkoutettujen turvallisuus- ja plasman farmakokinetiikkatiedot määrittääkseen, edellyttävätkö turvallisuusseurantakomitean (SMC) kokousta. täyttyvät. Jos tällaiset kriteerit eivät täyty, tutkimusta voidaan jatkaa seuraavaan kohorttiin seuraavalla suuremmalla TP-271-annoksella kuulematta SMC:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla seulonnan aikana 18–50 vuoden ikäinen
  2. Allekirjoita vapaaehtoisesti Institutional Review Board (IRB) / Riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä ICF osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat on selitetty ja niistä on keskusteltu tutkittavan kanssa ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  3. Sinun painoindeksisi (BMI) ≥18,0 ja ≤33,0 kg/m2
  4. sinulla on negatiivinen historia ja negatiiviset seulontatulokset ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 sekä hepatiitti B- ja C-vasta-aineiden suhteen
  5. Kyky kommunikoida opintoyksikön henkilökunnan kanssa tavalla, joka riittää suorittamaan kaikki kuvatut protokollatoimenpiteet
  6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, joko 1 vuoden postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai täydellinen kohdunpoisto)
  7. Miesten on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn tai harjoittamaan pidättymistä (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) annostelusta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, psykiatrinen tai mielisairaus tai -häiriö tai henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys, historia ja/tai olemassaolo, joka PI:n mielestä tai osatutkija(t), voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
  2. Kliiniset laboratorioarvot, jotka jäävät liitteessä D määritellyn kelpoisuusalueen ulkopuolelle; laboratorioarvoille, jotka eivät sisälly liitteeseen D, vertailualueen ulkopuolella olevat arvot ovat poissulkevia seuraavin poikkeuksin (Taulukko 4. Hyväksytyt alueen ulkopuolella olevat kliiniset laboratorioarvot
  3. Tunnettu allergia tetrasykliiniantibiooteille tai jollekin TP-271:n apuaineelle

  4. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien seuraavat:

    • Muu rytmi kuin sinus
    • Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms
    • Todisteet toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisesta blokauksesta
    • Patologiset Q-aallot (määritelty Q-aaltoiksi > 40 ms tai syvyydeksi > 0,4–0,5 mV)
    • Todisteet kammioiden esiherätyksestä
    • Todisteet täydellisestä vasemmanpuoleisesta nippuhaaroituksesta (BBB), oikeasta BBB:stä tai puutteellisesta vasemmasta BBB:stä
    • Intraventrikulaarinen johtumisviive QRS-kestolla > 120 ms
    • ST-segmentin poikkeavuudet, ellei PI tai osatutkija(t) katso, että ne eivät ole patologisia
  5. Kohtausten historia
  6. Kolmen vuoden sisällä positiivinen tulos virtsaseulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen tulos seuraavien huumeiden seulonnassa: tetrahydrokannabinolit, kokaiini, opioidit, fensyklidiinit, amfetamiini, bentsodiatsepiini ja barbituraatit
  7. Tupakan, nikotiinin tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeisellä käynnillä
  8. Tyypillinen viikoittainen 7 tai useamman alkoholijuoman alkoholinkulutus, jossa 1 alkoholijuoma määritellään 1 lasiksi olutta (noin 10-12 unssia), 1 tölkkiksi (12 unssia) olutta, 1 lasilliseksi viiniä (noin 4-5 unssia) tai tislattua alkoholia (noin 1 unssi tai 30 ml viinaa)
  9. Alkoholin kulutus 48 tunnin sisällä ennen annosta
  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 10 puoliintumisajan sisällä edellisen tutkimuslääkkeen antamisesta tai edellisten 3 kuukauden aikana, jos tutkittavan aineen puoliintumisaika tai annos on tuntematon tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisen kliinisen tutkimuksen kanssa
  11. Verenluovutusvaikeudet tai huono pääsy laskimoon
  12. Verenluovutus (1 yksikkö tai noin 350 ml) kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai aikoo luovuttaa ennen tutkimuslääkkeen saamista tai kliinisen tutkimuksen aikana
  13. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, mukaan lukien vitamiinit tai kasviperäiset lääkkeet, rokotus tai immunisaatio 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen annostelua, seuraavin poikkeuksin: lääkkeet, joita käytetään AE:n hoitoon ja asetaminofeenin, naprokseenin ja ibuprofeenin käyttö (paitsi 24 tunnin sisällä ennen annostelua)
  14. Miespuolinen koehenkilö luovuttaa tai aikoo luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  15. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollassa esitettyjä menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti A
Useita IV-annoksia TP-271:tä, uutta, laajakirjoista tetrasykliiniluokan antibioottia, 0,5 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan, 60 minuutin infuusio tai lumelääke – steriili 0,45 % suolaliuos 60 minuutin IV-infuusiona
Lääke: TP-271
useita suun kautta otettavia annoksia TP-271:tä tai lumelääkettä, annosteltu kerran päivässä 7 päivän ajan, satunnaistettu 3:1, annokset nousevat 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg ja 3,0 mg/kg
Lääke: Plasebo
Plasebo on steriiliä 0,45 % suolaliuosta, joka on satunnaistettu 3:1 saamaan
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti B
Useita laskimonsisäisiä annoksia TP-271:tä, uutta, laajakirjoista tetrasykliiniluokan antibioottia, 1,0 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan, 60 minuutin infuusio tai plasebo - steriili 0,45 % suolaliuos 60 minuutin IV-infuusiona
Lääke: TP-271
useita suun kautta otettavia annoksia TP-271:tä tai lumelääkettä, annosteltu kerran päivässä 7 päivän ajan, satunnaistettu 3:1, annokset nousevat 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg ja 3,0 mg/kg
Lääke: Plasebo
Plasebo on steriiliä 0,45 % suolaliuosta, joka on satunnaistettu 3:1 saamaan
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti C
Useita IV-annoksia TP-271:tä, uutta, laajakirjoista tetrasykliiniluokan antibioottia, 2,0 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan, 60 minuutin infuusio tai lumelääke - steriili 0,45 % suolaliuos 60 minuutin IV-infuusiona
Lääke: TP-271
useita suun kautta otettavia annoksia TP-271:tä tai lumelääkettä, annosteltu kerran päivässä 7 päivän ajan, satunnaistettu 3:1, annokset nousevat 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg ja 3,0 mg/kg
Lääke: Plasebo
Plasebo on steriiliä 0,45 % suolaliuosta, joka on satunnaistettu 3:1 saamaan
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti D
Useita IV-annoksia TP-271:tä, uutta, laajakirjoista tetrasykliiniluokan antibioottia, 2,5 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan, 60 minuutin infuusio tai lumelääke – steriili 0,45 % suolaliuos 60 minuutin IV-infuusiona
Lääke: TP-271
useita suun kautta otettavia annoksia TP-271:tä tai lumelääkettä, annosteltu kerran päivässä 7 päivän ajan, satunnaistettu 3:1, annokset nousevat 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg ja 3,0 mg/kg
Lääke: Plasebo
Plasebo on steriiliä 0,45 % suolaliuosta, joka on satunnaistettu 3:1 saamaan
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti E
Useita laskimonsisäisiä annoksia TP-271:tä, uutta, laajakirjoista tetrasykliiniluokan antibioottia, 3,0 mg/kg kerran päivässä 7 päivän ajan, 60 minuutin infuusio tai lumelääke – steriili 0,45 % suolaliuos 60 minuutin IV-infuusiona
Lääke: TP-271
useita suun kautta otettavia annoksia TP-271:tä tai lumelääkettä, annosteltu kerran päivässä 7 päivän ajan, satunnaistettu 3:1, annokset nousevat 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg ja 3,0 mg/kg
Lääke: Plasebo
Plasebo on steriiliä 0,45 % suolaliuosta, joka on satunnaistettu 3:1 saamaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ~ 49 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, intensiteetti ja tyyppi tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta EOS-käynnin kautta
Koko tutkimuksen ajan ~ 49 päivää
Fyysiset kokeet
Aikaikkuna: ~20 päivää
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä päivän -1 ja EOS-käynnin välillä
~20 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: ~20 päivää
Elintoimintojen muutokset päivästä -1 EOS Visitin kautta
~20 päivää
Turvallisuuslaboratorion tulokset
Aikaikkuna: ~20 päivää
Muutokset turvallisuuslaboratorioissa (kliininen kemia, elektrolyytit, hematologia, verensokeri ja koagulaatio) johtuvat päivästä -1 EOS-vierailun kautta
~20 päivää
EKG-mittaukset
Aikaikkuna: ~20 päivää
Muutokset EKG-mittauksissa päivästä -1 EOS-käyntiin asti
~20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TP-271:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: ~11 päivää
TP-271:n ja sen C-4-epimeerin, TP-9555:n plasmapitoisuudet PK-analyysiä varten päivinä 1-11
~11 päivää
Arvioi TP-271:n farmakokinetiikka (PK) virtsassa
Aikaikkuna: ~11 päivää
TP-271:n ja sen C-4-epimeerin, TP-9555:n, virtsan pitoisuudet päivinä 1-11
~11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-271-002
  • HHSN272201100028C (OTHER_GRANT: NIAID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Kliiniset tutkimukset TP-271

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa