Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania bezpieczeństwa i farmakokinetyki IV TP-271

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego TP-271 u zdrowych osób dorosłych

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, badanie szpitalne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TP-271 u zdrowych osób. Osoby w wieku od 18 do 50 lat, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączone do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie zapisanych do 5 kohort po 8 osób (w sumie do 40 osób). 8 osobników w każdej kohorcie zostanie losowo przydzielonych w stosunku 6:2 do otrzymywania wielokrotnych dawek IV TP-271 lub placebo. Badany lek będzie podawany dożylnie raz dziennie rano w dniach od 1 do 7 po całonocnym poście (minimum 8 godzin). Planowane dawki badanego leku dla kohort A - E to 0,5 mg/kg TP-271 lub placebo, 1,0 mg/kg TP-271 lub placebo, 2,0 mg/kg TP-271 lub placebo, 2,5 mg/kg TP-271 lub odpowiednio placebo i 3,0 mg/kg TP-271 lub placebo.

W okresie badania przesiewowego (dni od -28 do -2 przed otrzymaniem przez pacjenta TP-271 lub placebo) każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności. Każdy uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą ICF przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Wszystkie kohorty będą miały ten sam schemat badania. W dniu -1 pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badawczej i potwierdzona zostanie kwalifikowalność. Pierwszego dnia kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TP-271 lub placebo i otrzymają przypisany lek od dnia 1 do 7. Uczestnicy będą musieli pozostać w jednostce badawczej od dnia -1 do 11 w celu oceny bezpieczeństwa i uzyskać wymagane próbki PK. W dniu 11 badani zostaną zwolnieni z jednostki badawczej. Ostateczna ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona raz między 14 a 20 dniem, od 7 do 13 dni po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego leku.

Po tym, jak wszystkie 8 pacjentów w kohorcie zakończy procedury badania do dnia 11, główny badacz i monitor medyczny sponsora ocenią wszystkie zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki osocza w celu ustalenia, czy jakiekolwiek kryteria wymagałyby spotkania Komitetu ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) są spełnione. Jeśli takie kryteria nie są spełnione, badanie można przejść do kolejnej kohorty przy kolejnej wyższej dawce TP-271 bez konsultacji z SMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego
  2. Dobrowolnie podpisz ICF zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) do udziału w badaniu po wyjaśnieniu i omówieniu wszystkich istotnych aspektów badania z pacjentem oraz przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤33,0 kg/m2
  4. Mają negatywną historię i negatywne wyniki badań przesiewowych w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2 oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  5. Mieć możliwość komunikowania się z personelem jednostki badawczej w sposób wystarczający do przeprowadzenia wszystkich opisanych procedur protokołu
  6. W przypadku pacjentek nie mogących zajść w ciążę, 1 rok po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia)
  7. W przypadku mężczyzn należy być chętnym i zdolnym do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji lub praktykowania abstynencji (w tym mężczyzn po wazektomii) od przyjęcia dawki do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia i/lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, takich jak choroby lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, psychiatryczne lub psychiczne, lub ubezwłasnowolnienie umysłowe lub prawne, które w opinii PI lub Podwykonawca(-y), mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  2. Kliniczne wartości laboratoryjne, które wykraczają poza zakres kwalifikowalności określony w Załączniku D; w przypadku wartości laboratoryjnych, które nie są ujęte w Załączniku D, wartości poza zakresem referencyjnym są wykluczające, z następującymi wyjątkami (Tabela 4. Dopuszczalne kliniczne wartości laboratoryjne poza zakresem
  3. Znana alergia na antybiotyki tetracyklinowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w TP-271

  4. Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym:

    • Rytm inny niż sinusoidalny
    • Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms
    • Dowody na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
    • Patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q >40 ms lub głębokość >0,4 do 0,5 mV)
    • Dowody na preekscytację komorową
    • Dowód na całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (BBB), prawy BBB lub niekompletny lewy BBB
    • Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >120 ms
    • Nieprawidłowości odcinka ST, chyba że lekarz prowadzący lub badacz podrzędny uzna je za niepatologiczne
  5. Historia napadów padaczkowych
  6. Historia w ciągu 3 lat od pozytywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków lub pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność któregokolwiek z następujących narkotyków: tetrahydrokanabinole, kokaina, opioidy, fencyklidyny, amfetamina, benzodiazepina i barbiturany
  7. Używanie tytoniu, nikotyny lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do ostatniej wizyty
  8. Typowe tygodniowe spożycie alkoholu wynoszące 7 lub więcej drinków alkoholowych, gdzie 1 napój alkoholowy definiuje się jako 1 szklankę piwa (około 10 do 12 uncji), 1 puszkę piwa (12 uncji), 1 kieliszek wina (około 4 do 5 uncji) lub spirytus destylowany (około 1 uncja lub 30 ml alkoholu)
  9. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem
  10. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 10 okresów półtrwania od podania poprzedniego leku badanego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli okres półtrwania lub dawka badanego środka jest nieznany lub planowany udział w innym badaniu klinicznym równolegle z bieżącym badaniem klinicznym
  11. Historia trudności w oddawaniu krwi lub słaby dostęp żylny
  12. Oddanie krwi (1 jednostka lub około 350 ml) w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanego leku lub plany oddania krwi przed otrzymaniem badanego leku lub w trakcie badania klinicznego
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin lub leków ziołowych, szczepień lub immunizacji w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki badanego leku, z następującymi wyjątkami: leki stosowane do leczyć AE oraz stosować acetaminofen, naproksen i ibuprofen (z wyjątkiem okresu 24 godzin przed podaniem leku)
  14. Mężczyzna oddaje lub planuje oddać nasienie w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku.
  15. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur określonych w protokole badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta A
Wielokrotne dożylne dawki TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, 0,5 mg/kg raz dziennie przez 7 dni, 60-minutowy wlew lub Placebo - jałowy 0,45% roztwór soli fizjologicznej w 60-minutowym wlewie dożylnym
Lek: TP-271
wielokrotne dawki doustne TP-271 lub placebo, podawane raz dziennie przez 7 dni, randomizowane 3:1, dawki wzrastające do 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg i 3,0 mg/kg
Lek: Placebo
Placebo jest sterylnym 0,45% solą fizjologiczną przydzieloną losowo w stosunku 3:1 do otrzymywania
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta B
Wielokrotne dawki dożylne TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, 1,0 mg/kg raz dziennie przez 7 dni, 60-minutowy wlew lub Placebo - jałowy 0,45% roztwór soli fizjologicznej przez 60-minutowy wlew dożylny
Lek: TP-271
wielokrotne dawki doustne TP-271 lub placebo, podawane raz dziennie przez 7 dni, randomizowane 3:1, dawki wzrastające do 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg i 3,0 mg/kg
Lek: Placebo
Placebo jest sterylnym 0,45% solą fizjologiczną przydzieloną losowo w stosunku 3:1 do otrzymywania
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta C
Wielokrotne dożylne dawki TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, 2,0 mg/kg raz dziennie przez 7 dni, 60-minutowy wlew lub Placebo - jałowy 0,45% roztwór soli fizjologicznej przez 60-minutowy wlew dożylny
Lek: TP-271
wielokrotne dawki doustne TP-271 lub placebo, podawane raz dziennie przez 7 dni, randomizowane 3:1, dawki wzrastające do 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg i 3,0 mg/kg
Lek: Placebo
Placebo jest sterylnym 0,45% solą fizjologiczną przydzieloną losowo w stosunku 3:1 do otrzymywania
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta D
Wielokrotne dożylne dawki TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, 2,5 mg/kg raz dziennie przez 7 dni, 60-minutowy wlew lub Placebo - sterylny 0,45% roztwór soli fizjologicznej przez 60-minutowy wlew dożylny
Lek: TP-271
wielokrotne dawki doustne TP-271 lub placebo, podawane raz dziennie przez 7 dni, randomizowane 3:1, dawki wzrastające do 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg i 3,0 mg/kg
Lek: Placebo
Placebo jest sterylnym 0,45% solą fizjologiczną przydzieloną losowo w stosunku 3:1 do otrzymywania
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta E
Wielokrotne dożylne dawki TP-271, nowego antybiotyku z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania, 3,0 mg/kg raz dziennie przez 7 dni, 60-minutowy wlew lub Placebo - sterylny 0,45% roztwór soli fizjologicznej przez 60-minutowy wlew dożylny
Lek: TP-271
wielokrotne dawki doustne TP-271 lub placebo, podawane raz dziennie przez 7 dni, randomizowane 3:1, dawki wzrastające do 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,0 mg/kg, 2,5 mg/kg i 3,0 mg/kg
Lek: Placebo
Placebo jest sterylnym 0,45% solą fizjologiczną przydzieloną losowo w stosunku 3:1 do otrzymywania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez całe badanie ~ 49 dni
Częstość występowania, intensywność i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE) od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty EOS
Przez całe badanie ~ 49 dni
Egzaminy Fizyczne
Ramy czasowe: ~ 20 dni
Zmiany w wynikach badania fizykalnego między dniem -1 a wizytą EOS
~ 20 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: ~ 20 dni
Zmiany parametrów życiowych od dnia -1 do wizyty EOS
~ 20 dni
Wyniki laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: ~ 20 dni
Zmiany w wynikach laboratorium bezpieczeństwa (chemia kliniczna, elektrolity, hematologia, poziom glukozy we krwi i krzepnięcie) od dnia -1 do wizyty EOS
~ 20 dni
Pomiary EKG
Ramy czasowe: ~ 20 dni
Zmiany w pomiarach elektrokardiogramu (EKG) od dnia -1 do wizyty EOS
~ 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń farmakokinetykę (PK) TP-271 w osoczu
Ramy czasowe: ~11 dni
Stężenia w osoczu TP-271 i jego epimeru C-4, TP-9555, do analizy PK od dnia 1 do 11
~11 dni
Oceń farmakokinetykę (PK) TP-271 w moczu
Ramy czasowe: ~11 dni
Stężenia w moczu TP-271 i jego epimeru C-4, TP-9555, od dnia 1 do 11
~11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-271-002
  • HHSN272201100028C (OTHER_GRANT: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TP-271

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj