Eine Phase-1-Sicherheits- und PK-Studie von IV TP-271

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt des Screenings in der Altersspanne von 18 bis einschließlich 50 Jahren sein
2. Unterzeichnen Sie freiwillig einen vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten ICF zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle relevanten Aspekte der Studie erklärt und mit dem Probanden besprochen wurden und bevor Sie sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterziehen
3. Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤33,0 kg/m2 haben
4. Haben Sie eine negative Vorgeschichte und negative Screening-Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus 1 und 2 und Hepatitis B- und C-Antikörper
5. Die Fähigkeit haben, mit dem Personal der Studieneinheit in einer Weise zu kommunizieren, die ausreicht, um alle beschriebenen Protokollverfahren durchzuführen
6. Für weibliche Probanden müssen sie im nicht gebärfähigen Alter sein, entweder 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder vollständige Hysterektomie)
7. Für männliche Probanden müssen Sie bereit und in der Lage sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder Abstinenz (einschließlich Männer, die eine Vasektomie hatten) von der Dosierung bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung wie kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, gastrointestinale, endokrine, psychiatrische oder psychische Krankheit oder Störung oder geistige oder rechtliche Behinderung, die nach Ansicht des PI oder Unterprüfer, können entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
2. Klinische Laborwerte, die außerhalb des in Anhang D angegebenen Eignungsbereichs liegen; für Laborwerte, die nicht in Anhang D enthalten sind, sind Werte außerhalb des Referenzbereichs ausgeschlossen, mit den folgenden Ausnahmen (Tabelle 4. Akzeptable außerhalb des Bereichs liegende klinische Laborwerte
3. Bekannte Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von TP-271

4. Klinisch signifikante Anomalie in einem 12-Kanal-EKG, einschließlich der folgenden:

   • Anderer Rhythmus als Sinus
   • Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms
   • Nachweis eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades
   • Pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,4 ​​bis 0,5 mV)
   • Nachweis einer ventrikulären Präexzitation
   • Nachweis eines kompletten Linksschenkelblocks (BBB), rechter BBB oder unvollständiger linker BBB
   • Intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS-Dauer >120 ms
   • ST-Strecken-Anomalien, es sei denn, der PI oder der/die Unterprüfer beurteilen sie als nicht pathologisch
5. Geschichte der Anfälle
6. Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren eines positiven Ergebnisses bei einem Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen oder eines positiven Ergebnisses beim Screening auf eine der folgenden Missbrauchsdrogen: Tetrahydrocannabinole, Kokain, Opioide, Phencyclidine, Amphetamine, Benzodiazepine und Barbiturate
7. Verwendung von Tabak, Nikotin oder Nikotinersatzprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch
8. Typischer wöchentlicher Alkoholkonsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken, wobei 1 alkoholisches Getränk definiert ist als 1 Glas Bier (ca. 10 bis 12 oz), 1 Dose (12 oz) Bier, 1 Glas Wein (ca. 4 bis 5 oz) , oder destillierte Spirituosen (ca. 1 oz oder 30 ml Likör)
9. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme
10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 10 Halbwertszeiten nach Verabreichung des vorherigen Studienmedikaments oder innerhalb der letzten 3 Monate, wenn die Halbwertszeit oder Dosis des Prüfpräparats unbekannt ist, oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig mit der aktuellen klinischen Studie
11. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder schlechter venöser Zugang
12. Blutspende (1 Einheit oder ca. 350 ml) innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienmedikaments oder geplante Spende vor Erhalt des Studienmedikaments oder während der klinischen Studie
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen oder pflanzlichen Medikamenten, Impfung oder Immunisierung innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung des Studienmedikaments, mit den folgenden Ausnahmen: Medikamente verwendet Behandlung eines UE und die Anwendung von Paracetamol, Naproxen und Ibuprofen (außer innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme)
14. Männliches Subjekt spendet oder plant, Sperma während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu spenden.
15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen