IV TP-271의 1상 안전성 및 PK 연구
2021년 12월 9일 업데이트: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자에서 TP-271 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 상승 용량 연구
이것은 건강한 피험자에서 TP-271의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 증량, 입원 환자 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 18세에서 50세 사이의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
각각 8개 피험자의 최대 5개 코호트(최대 총 40개 피험자)가 등록됩니다. 각 코호트 내의 8명의 피험자는 6:2로 무작위 배정되어 TP-271 또는 위약의 다중 IV 용량을 받게 됩니다. 연구 약물은 하룻밤 금식(최소 8시간) 후 1일부터 7일까지의 아침에 매일 1회 IV로 투여됩니다. 코호트 A - E에 대한 연구 약물의 계획된 용량은 0.5 mg/kg TP-271 또는 위약, 1.0 mg/kg TP-271 또는 위약, 2.0 mg/kg TP-271 또는 위약, 2.5 mg/kg TP-271 또는 위약 및 3.0 mg/kg TP-271 또는 위약.
스크리닝 기간 동안(피험자가 TP-271 또는 위약을 받기 전 -28일에서 -2일) 각 피험자는 적격성에 대해 평가됩니다. 각 피험자는 연구 관련 절차를 거치기 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
모든 코호트는 동일한 연구 설계를 따를 것입니다. -1일에 피험자는 연구 단위에 입장하고 자격이 확인됩니다. 1일에 적격 피험자가 등록되고 무작위로 TP-271 또는 위약을 투여받으며 1일부터 7일까지 할당된 약물을 투여받습니다. 피험자는 안전성을 평가하기 위해 -1일부터 11일까지 연구 단위에 머물러야 합니다. 필요한 PK 샘플을 얻습니다. 11일째에 피험자는 연구 단위에서 퇴원합니다. 최종 안전성 평가는 피험자의 연구 약물의 최종 용량 투여 후 14일에서 20일, 7일에서 13일 사이에 한 번 수행됩니다.
코호트의 모든 8명의 피험자가 11일까지 연구 절차를 완료한 후, 주임 연구원과 의뢰자의 의료 모니터는 안전 모니터링 위원회(SMC)의 회의를 필요로 하는 기준이 있는지 여부를 결정하기 위해 모든 맹검 안전 및 혈장 PK 데이터를 평가할 것입니다. 충족됩니다. 그러한 기준이 충족되지 않으면 연구는 SMC와 상의하지 않고 다음으로 더 높은 TP-271 용량으로 후속 코호트로 진행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상 50세 미만이어야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 ICF가 연구의 모든 관련 측면을 피험자와 설명하고 논의한 후 연구 관련 절차를 거치기 전에 연구에 참여하도록 자발적으로 서명합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤33.0kg/m2
- 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2와 B형 및 C형 간염 항체에 대한 음성 병력 및 음성 스크리닝 결과가 있는 경우
- 설명된 대로 모든 프로토콜 절차를 수행하기에 충분한 방식으로 연구 단위 직원과 통신할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 여성 피험자의 경우, 폐경 후 1년 또는 외과적으로 불임(양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 완전 자궁 절제술) 중 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 남성 피험자의 경우, 피임의 차단 방법을 사용하거나 연구 약물의 최종 용량 투여 후 90일 동안 금주(정관 절제술을 받은 남성 포함)를 실천할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장관, 내분비계, 정신과, 정신 질환이나 장애 또는 정신적 또는 법적 무능력과 같은 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력 및/또는 존재 또는 하위 조사자(들)는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 부록 D에 명시된 적격 범위를 벗어나는 임상 실험실 값 부록 D에 포함되지 않은 실험실 값의 경우 참조 범위를 벗어난 값은 제외되며 다음 예외가 있습니다(표 4. 범위를 벗어난 임상 실험실 값 허용 가능).
- 테트라사이클린 항생제 또는 TP-271의 부형제에 대한 알려진 알레르기
다음을 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상:
- 부비동 이외의 리듬
- Fridericia의 공식(QTcF) >450msec를 사용하여 수정된 QT 간격
- 2도 또는 3도 방실 차단의 증거
- 병리학적 Q파(Q파 >40msec 또는 깊이 >0.4 ~ 0.5mV로 정의됨)
- 심실 사전 흥분의 증거
- 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(BBB), 오른쪽 BBB 또는 불완전한 왼쪽 BBB의 증거
- QRS 기간이 120msec를 초과하는 뇌실내 전도 지연
- PI 또는 하위 조사자가 병리적이지 않다고 판단하지 않는 한 ST 세그먼트 이상
- 발작의 역사
- 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 결과 또는 다음 남용 약물에 대한 선별 검사에서 양성 결과가 나온 후 3년 이내의 병력: 테트라히드로칸나비놀, 코카인, 오피오이드, 펜시클리딘, 암페타민, 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 마지막 방문까지 담배, 니코틴 또는 니코틴 대체 제품의 사용
- 일반적인 주당 알코올 소비량은 7잔 이상이며 여기서 1알코올 음료는 맥주 1잔(약 10~12oz), 맥주 1캔(12oz), 와인 1잔(약 4~5oz)으로 정의됩니다. , 또는 증류주(약 1온스 또는 30mL의 술)
- 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취
- 이전 연구 약물 투여의 10 반감기 이내 또는 연구 물질의 반감기 또는 용량이 알려지지 않았거나 현재 임상 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여할 계획인 경우 이전 3개월 이내에 임상 연구에 참여
- 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 어려운 병력
- 연구 약물을 받기 전 1개월 이내의 헌혈(1 단위 또는 약 350mL) 또는 연구 약물을 받기 전 또는 임상 연구 동안 기증할 계획
- 다음을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내의 비타민 또는 약초 약물, 백신 접종 또는 면역을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용: AE 치료 및 아세트아미노펜, 나프록센 및 이부프로펜 사용(투여 전 24시간 이내 제외)
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안 정자를 기증하거나 기증할 계획입니다.
- 임상 연구 계획서에 설명된 절차를 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 A
새로운 광범위한 스펙트럼의 테트라사이클린계 항생제인 TP-271의 다중 IV 용량, 0.5 mg/kg을 7일 동안 매일 1회 60분 주입 또는 위약 - 멸균 0.45% 식염수를 60분 IV 주입
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TP-271 또는 위약의 다중 경구 용량, 7일 동안 매일 1회 투여, 무작위 3:1, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 2.5 mg/kg 및 3.0 mg/kg으로 증가하는 용량
위약은 무균 0.45% 식염수로 3:1로 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 B
TP-271, 새로운 광역 스펙트럼 테트라사이클린계 항생제, 1일 1회 1.0mg/kg을 7일 동안 60분 주입 또는 위약 - 60분 동안 멸균 0.45% 식염수 IV 주입의 다중 IV 투여
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TP-271 또는 위약의 다중 경구 용량, 7일 동안 매일 1회 투여, 무작위 3:1, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 2.5 mg/kg 및 3.0 mg/kg으로 증가하는 용량
위약은 무균 0.45% 식염수로 3:1로 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 C
TP-271의 다중 정맥 투여, 새로운 광범위한 스펙트럼의 테트라사이클린계 항생제, 2.0mg/kg을 7일 동안 하루에 한 번, 60분 주입 또는 위약 - 60분 동안 멸균 0.45% 식염수 정맥 주입
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TP-271 또는 위약의 다중 경구 용량, 7일 동안 매일 1회 투여, 무작위 3:1, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 2.5 mg/kg 및 3.0 mg/kg으로 증가하는 용량
위약은 무균 0.45% 식염수로 3:1로 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 D
TP-271의 다중 정맥 투여, 새로운 광범위한 스펙트럼의 테트라사이클린계 항생제, 2.5mg/kg을 7일 동안 하루에 한 번, 60분 주입 또는 위약 - 60분 동안 멸균 0.45% 식염수 정맥 주입
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TP-271 또는 위약의 다중 경구 용량, 7일 동안 매일 1회 투여, 무작위 3:1, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 2.5 mg/kg 및 3.0 mg/kg으로 증가하는 용량
위약은 무균 0.45% 식염수로 3:1로 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 E
새로운 광범위한 스펙트럼의 테트라사이클린계 항생제인 TP-271의 다중 IV 용량, 3.0 mg/kg을 7일 동안 매일 1회 60분 주입 또는 위약 - 멸균 0.45% 식염수를 60분 IV 주입
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TP-271 또는 위약의 다중 경구 용량, 7일 동안 매일 1회 투여, 무작위 3:1, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.0 mg/kg, 2.5 mg/kg 및 3.0 mg/kg으로 증가하는 용량
위약은 무균 0.45% 식염수로 3:1로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 기간 동안 ~ 49일
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EOS 방문을 통해 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점부터 부작용(AE)의 발생률, 강도 및 유형
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연구 기간 동안 ~ 49일
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신체 검사
기간: ~ 20일
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-1일과 EOS 방문 사이의 신체 검사 소견의 변화
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~ 20일
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활력 징후
기간: ~ 20일
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Day -1부터 EOS Visit까지의 바이탈 사인 변화
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~ 20일
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안전 실험실 결과
기간: ~ 20일
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-1일부터 EOS 방문까지 안전 실험실(임상 화학, 전해질, 혈액학, 혈당 및 응고) 결과의 변화
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~ 20일
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심전도 측정
기간: ~ 20일
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-1일부터 EOS 방문까지 심전도(ECG) 측정의 변화
|
~ 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TP-271in 혈장의 약동학(PK) 평가
기간: ~11일
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1일부터 11일까지의 PK 분석을 위한 TP-271 및 이의 C-4 에피머, TP-9555의 혈장 농도
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~11일
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소변에서 TP-271의 약동학(PK) 평가
기간: ~11일
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1일부터 11일까지의 TP-271 및 C-4 에피머, TP-9555의 소변 농도
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~11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP-271-002
- HHSN272201100028C (OTHER_GRANT: NIAID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TP-271에 대한 임상 시험
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Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USA모병
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Affibody모병