IV期胃癌の腹膜転移に関する非介入研究
2017年7月31日 更新者：Wang Kuan, M.D.Prof、Harbin Medical University
ステージ IV 胃癌の腹膜転移に関する前向きおよび非介入研究
これは非介入研究であり、ステージ IV の胃癌の腹膜転移に対するさまざまな治療レジメンの安全性と有効性を現実の世界で観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に確認された胃がんまたは胃食道接合部腺がん、腹膜転移を伴うステージIVの患者
説明
包含基準:
- 18歳以下
- 組織学的に確認された胃がんまたは胃食道接合部腺がん、腹膜転移を伴うステージIVの患者
- 以前に全身化学療法を受けていない
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -フルオロピリミジン、テガフール、ギメラシルおよびオテラシルカリウムカプセル、カペシタビン、オキサリプラチンまたはこの製品の成分に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 造血機能が不十分： WBC≦3,500/mm3; ANC≦1,500/mm3;血小板≦80,000/mm3
- 以下のように定義される不十分な臓器機能:
総ビリルビンが正常範囲の上限 (ULN) の 2 倍を超える; ALT / AST > 2.5 正常範囲の上限 (ULN);血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、および Ccr > 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式による推定);
- 症候性末梢神経障害
- 他のフルオロピリミジンとの併用治療を受ける
- フルオロピリミジン（DPD）の先天性欠如
- 医師が提案するその他の状況は、登録に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
化学療法グループ
病勢進行までの化学療法（S-1とオキサリプラチン）
|
40-60mg/m^2 入札、1 日目から 14 日目、経口、3 週間ごと。
100mg/m^2 日 1，点滴静注，3 週間ごと。
|
|
化学療法とHIPECグループ
2 サイクル以上のパクリタキセルによる温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）および化学療法
|
40-60mg/m^2 入札、1 日目から 14 日目、経口、3 週間ごと。
100mg/m^2 日 1，点滴静注，3 週間ごと。
温熱腹腔内化学灌流
腹腔内灌流
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS: 無増悪生存期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
登録から疾患の進行または死亡までの時間
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS:全生存期間
時間枠：3年
|
入学から亡くなるまでの時間
|
3年
|
|
安全性
時間枠：3年
|
CTCAE 4.03に従って被験者の有害事象を記録することにより測定
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuan Wang、Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S-1の臨床試験
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... と他の協力者引きこもった
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.募集
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC完了局所進行性または転移性膵臓がん
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... と他の協力者終了しました