Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus vaiheen IV mahasyövän peritoneaalisesta metastaasista

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospektiivinen ja ei-interventiivinen tutkimus vaiheen IV mahasyövän peritoneaalisista metastaaseista

Tämä on ei-interventiotutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla erilaisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta IV-vaiheen mahasyövän vatsakalvon etäpesäkkeelle todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, vaihe IV ja vatsakalvon etäpesäke

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ≤ ikä
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, vaihe IV ja vatsakalvon etäpesäke
  • Ei saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys fluoripyrimidiineille, Tegafurille, Gimeracil and Oteracil Potassium Kapselille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • Riittämätön hematopoieettinen toiminta: WBC≦3500/mm3; ANC≦ 1500/mm3; Verihiutale≦80 000/mm3
  • Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

Kokonaisbilirubiini > 2 pp normaalialueen rajaa (ULN); ALT / AST > 2,5 normaalin alueen yläraja (ULN); seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl ja Ccr > 60 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-formulaatiolla);

  • Oireinen perifeerinen neuropatia
  • Samanaikainen hoito muiden fluoripyrimidiinien kanssa
  • Fluoropyrimidiinien (DPD) synnynnäinen poissaolo
  • Muut lääkärien ehdottamat tilanteet eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kemoterapiaryhmä
kemoterapiahoito (S-1 ja oksaliplatiini) potilaille taudin etenemiseen saakka
Lääke: S-1
40-60mg/m^2 bid, päivät 1-14, suun kautta, 3 viikon välein.
Lääke: oksaliplatiini
100 mg/m^2 päivää 1, laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein.
Kemoterapia plus HIPEC Group
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC) paklitakselilla yli 2 sykliä ja kemoterapiaa
Lääke: S-1
40-60mg/m^2 bid, päivät 1-14, suun kautta, 3 viikon välein.
Lääke: oksaliplatiini
100 mg/m^2 päivää 1, laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein.
Laite: Hyperterminen intraperitoneaalinen
hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio
Lääke: Paklitakseli
intraperitoneaalinen perfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS: Progression Free Survival
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS: yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika ilmoittautumisesta kuolemaan
3 vuotta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitataan tallentamalla koehenkilöiden haittatapahtumat CTCAE 4.03:n mukaisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOTPMSG1602

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen mahasyöpä metastaasilla

Kliiniset tutkimukset S-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa