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Nicht-interventionelle Studie zur peritonealen Metastasierung von Magenkrebs im Stadium IV

31. Juli 2017 aktualisiert von: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospektive und nicht-interventionelle Studie zur peritonealen Metastasierung von Magenkrebs im Stadium IV

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Effizienz verschiedener Behandlungsschemata für peritoneale Metastasen von Magenkrebs im Stadium IV in der realen Welt zu beobachten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges im Stadium IV mit Peritonealmetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter
  • Patienten mit histologisch bestätigtem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges im Stadium IV mit Peritonealmetastasen
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine, Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules, Capecitabin, Oxaliplatin oder die Inhaltsstoffe dieses Produkts
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Unzureichende hämatopoetische Funktion: WBC ≤ 3.500/mm3; ANC ≤ 1.500/mm3; Blutplättchen ≤ 80.000/mm3
  • Unzureichende Organfunktion, die wie folgt definiert ist:

Gesamtbilirubin > 2 pro Grenze des Normalbereichs (ULN); ALT / AST > 2,5 Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Serumkreatinin > 1,5 mg/dL und Ccr > 60 ml/min (geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formulierung);

  • Symptomatische periphere Neuropathie
  • Erhalten einer gleichzeitigen Behandlung mit anderen Fluorpyrimidinen
  • Angeborenes Fehlen von Fluorpyrimidinen (DPD).
  • Andere Situationen, die von Ärzten vorgeschlagen werden, sind für die Einschreibung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie-Gruppe
Chemotherapie (S-1 und Oxaliplatin) für Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: S-1
40-60 mg/m^2 bid, Tage 1-14, oral alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
100 mg/m^2 Tage 1, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen.
Chemotherapie plus HIPEC-Gruppe
Hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) mit Paclitaxel über mehr als 2 Zyklen und plus Chemotherapie
Arzneimittel: S-1
40-60 mg/m^2 bid, Tage 1-14, oral alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
100 mg/m^2 Tage 1, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen.
Gerät: Hyperthermisch intraperitoneal
hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion
Arzneimittel: Paclitaxel
intraperitoneale Perfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Anmeldung bis zum Tod
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Jahre
gemessen durch Aufzeichnung der unerwünschten Ereignisse der Probanden gemäß CTCAE 4.03
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOTPMSG1602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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