Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie om peritoneal metastasering av magcancer i stadium IV

31 juli 2017 uppdaterad av: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospektiv och icke-interventionell studie på peritoneal metastasering av magcancer i stadium IV

Detta är en icke-interventionsstudie, som syftar till att observera säkerheten och effektiviteten hos olika behandlingsregimer för peritoneal metastasering av magcancer i steg IV i den verkliga världen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt bekräftad magcancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom, stadium IV med peritoneal metastasering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ ålder
  • Patienter med histologiskt bekräftad magcancer eller gastroesofageal junction adenocarcinom, stadium IV med peritoneal metastasering
  • Har inte fått någon tidigare systemisk kemoterapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot fluoropyrimidiner, Tegafur， Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar, capecitabin, oxaliplatin eller ingredienserna i denna produkt
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • Otillräcklig hematopoetisk funktion: WBC≦3 500/mm3; ANC≦ 1 500/mm3; Blodplätt≦80 000/mm3
  • Otillräcklig organfunktion som definieras enligt nedan:

Totalt bilirubin >2 pper normalgräns (ULN); ALT / AST > 2,5 övre normalgräns (ULN); serumkreatinin > 1,5 mg/dL och Ccr > 60 ml/min (uppskattat med Cockcroft-Gault-formulering);

  • Symtomatisk perifer neuropati
  • Får en samtidig behandling med andra fluoropyrimidiner
  • Fluoropyrimidiner (DPD) medfödd frånvaro
  • Andra situationer som läkare föreslår är oanpassningsbara för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kemoterapigruppen
kemoterapibehandling（S-1 och Oxaliplatin） för patienter tills sjukdomen fortskrider
Läkemedel: S-1
40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, oralt, var tredje vecka.
Läkemedel: oxaliplatin
100mg/m^2 dagar 1，intravenös infusion, var tredje vecka.
Kemoterapi plus HIPEC Group
Hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) med paklitaxel mer än 2 cykler och plus kemoterapi
Läkemedel: S-1
40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, oralt, var tredje vecka.
Läkemedel: oxaliplatin
100mg/m^2 dagar 1，intravenös infusion, var tredje vecka.
Enhet: Hypertermisk intraperitoneal
hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Läkemedel: Paklitaxel
intraperitoneal perfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
tid från inskrivning till sjukdomsprogression eller död
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS: total överlevnad
Tidsram: 3 år
tid från inskrivning till dödsfall
3 år
Säkerhet
Tidsram: 3 år
mätt genom att registrera försökspersonernas biverkningar enligt CTCAE 4.03
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOTPMSG1602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera