Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование перитонеальных метастазов рака желудка IV стадии

31 июля 2017 г. обновлено: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Проспективное и неинтервенционное исследование перитонеального метастазирования рака желудка IV стадии

Это неинтервенционное исследование, целью которого является изучение безопасности и эффективности различных схем лечения перитонеальных метастазов рака желудка стадии IV в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденным раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода IV стадии с перитонеальным метастазированием

Описание

Критерии включения:

  • 18 ≤ возраст
  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода IV стадии с перитонеальным метастазированием
  • Не получал предшествующей системной химиотерапии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к фторпиримидинам, тегафуру, гимерацилу и отерацилу, калиевым капсулам, капецитабину, оксалиплатину или ингредиентам этого продукта.
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Неадекватная функция кроветворения: лейкоциты ≦ 3500/мм3; АНК ≤ 1500/мм3; Тромбоциты ≦80 000/мм3
  • Неадекватная функция органа, которая определяется следующим образом:

Общий билирубин >2 п.п. за границу нормы (ВГН); АЛТ/АСТ > 2,5 верхней границы нормы (ВГН); креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл и Ccr > 60 мл/мин (оценка по формуле Кокрофта-Голта);

  • Симптоматическая периферическая невропатия
  • Сопутствующее лечение другими фторпиримидинами
  • Врожденное отсутствие фторпиримидинов (DPD)
  • Другие ситуации, которые, по мнению врачей, не подходят для регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа химиотерапии
химиотерапевтическое лечение (S-1 и оксалиплатин) для пациентов до прогрессирования заболевания
Лекарство: С-1
40–60 мг/м² дважды в день, дни 1–14, перорально, каждые 3 недели.
Лекарство: оксалиплатин
100 мг/м^2 дня 1, внутривенная инфузия, каждые 3 недели.
Химиотерапия плюс группа HIPEC
Гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия (HIPEC) с паклитакселом более 2 циклов плюс химиотерапия
Лекарство: С-1
40–60 мг/м² дважды в день, дни 1–14, перорально, каждые 3 недели.
Лекарство: оксалиплатин
100 мг/м^2 дня 1, внутривенная инфузия, каждые 3 недели.
Устройство: Гипертермический Внутрибрюшинный
гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия
Лекарство: Паклитаксел
внутрибрюшинная перфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS: выживание без прогресса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС: общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
время от регистрации до смерти
3 года
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
измеряется путем записи нежелательных явлений у субъектов в соответствии с CTCAE 4.03
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOTPMSG1602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться