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4기 위암의 복막 전이에 대한 비개입 연구

2017년 7월 31일 업데이트: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

4기 위암의 복막 전이에 대한 전향적 및 비중재적 연구

이것은 실제 세계에서 4기 위암의 복막 전이에 대한 다양한 치료 요법의 안전성과 효율성을 관찰하는 것을 목표로 하는 비개입 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 위암 또는 복막 전이가 있는 IV기 위식도 접합부 선암 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 나이
  • 조직학적으로 확인된 위암 또는 복막 전이가 있는 IV기 위식도 접합부 선암 환자
  • 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 플루오로피리미딘, 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨 캡슐, 카페시타빈, 옥살리플라틴 또는 이 제품의 성분에 대한 과민증의 병력
  • 임신 또는 수유중인 여성,
  • 부적절한 조혈 기능： WBC≦3,500/mm3; ANC≦1,500/mm3; 혈소판≦80,000/mm3
  • 아래와 같이 정의되는 부적절한 장기 기능:

총 빌리루빈 >2pper 정상 범위 한계(ULN); ALT/AST > 2.5 정상 범위 상한(ULN); 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 및 Ccr > 60 ml/min(Cockcroft-Gault 제형으로 추정);

  • 증상이 있는 말초신경병증
  • 다른 플루오로피리미딘과 병용 치료를 받는 경우
  • 플루오로피리미딘(DPD) 선천성 결손
  • 의사가 제안한 등록에 부적합한 기타 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학 요법 그룹
질병이 진행될 때까지 환자에게 화학 요법 치료(S-1 및 Oxaliplatin)
의약품: S-1
40-60mg/m^2 bid, 1-14일, 경구, 매 3주.
의약품: 옥살리플라틴
100mg/m^2일 1，정맥주입, 매 3주.
화학 요법과 HIPEC 그룹
2주기 이상의 Paclitaxel과 화학 요법을 더한 Hyperthermic Intraperitoneal chemoperfusion(HIPEC)
의약품: S-1
40-60mg/m^2 bid, 1-14일, 경구, 매 3주.
의약품: 옥살리플라틴
100mg/m^2일 1，정맥주입, 매 3주.
장치: 고열 복강 내
고열 복강내 화학관류
의약품: 파클리탁셀
복강 내 관류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS: 무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS:전체 생존
기간: 3 년
입학에서 사망까지의 시간
3 년
안전
기간: 3 년
CTCAE 4.03에 따라 피험자의 부작용을 기록하여 측정
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harbin Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOTPMSG1602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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