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Estudo sem intervenção sobre metástase peritoneal de câncer gástrico em estágio IV

31 de julho de 2017 atualizado por: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Estudo Prospectivo e Não Intervencionista sobre Metástase Peritoneal de Câncer Gástrico Estágio IV

Este é um estudo não intervencional, com o objetivo de observar a segurança e a eficiência de diferentes regimes de tratamento para metástase peritoneal de câncer gástrico em estágio IV no mundo real

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer gástrico confirmado histologicamente ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica, estágio IV com metástase peritoneal

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 ≤ idade
  • Pacientes com câncer gástrico confirmado histologicamente ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica, estágio IV com metástase peritoneal
  • Não recebeu nenhuma quimioterapia sistêmica anterior
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a fluoropirimidinas, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules, capecitabina, oxaliplatina ou os ingredientes deste produto
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Função hematopoiética inadequada: WBC≦3.500/mm3; CAN≦1.500/mm3; Plaquetas≦80.000/mm3
  • Função inadequada do órgão que é definida como abaixo:

Bilirrubina total >2 por limite da faixa normal (LSN); ALT / AST > 2,5 limite superior da faixa normal (LSN); creatinina sérica > 1,5 mg/dL e Ccr > 60 ml/min (estimada pela formulação de Cockcroft-Gault);

  • Neuropatia periférica sintomática
  • Receber um tratamento concomitante com outras fluoropirimidinas
  • Ausência congênita de fluoropirimidinas (DPD)
  • Outras Situações que os médicos sugerem serem inadaptáveis ​​para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Quimioterapia
tratamento quimioterápico (S-1 e Oxaliplatina) para pacientes até o progresso da doença
Medicamento: S-1
40-60mg/m^2 bid, dias 1-14, oral, a cada 3 semanas.
Medicamento: oxaliplatina
100mg/m^2 dias 1, infusão intravenosa, a cada 3 semanas.
Quimioterapia mais Grupo HIPEC
Quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) com Paclitaxel mais de 2 ciclos e mais quimioterapia
Medicamento: S-1
40-60mg/m^2 bid, dias 1-14, oral, a cada 3 semanas.
Medicamento: oxaliplatina
100mg/m^2 dias 1, infusão intravenosa, a cada 3 semanas.
Dispositivo: Intraperitoneal hipertérmica
quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica
Medicamento: Paclitaxel
perfusão intraperitoneal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS:sobrevida geral
Prazo: 3 anos
tempo desde a inscrição até a morte
3 anos
Segurança
Prazo: 3 anos
medido pelo registro dos Eventos Adversos dos sujeitos de acordo com CTCAE 4.03
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOTPMSG1602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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