Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di non intervento sulle metastasi peritoneali del cancro gastrico in stadio IV

31 luglio 2017 aggiornato da: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Studio prospettico e non interventistico sulle metastasi peritoneali del carcinoma gastrico in stadio IV

Questo è uno studio non interventistico, mira a osservare la sicurezza e l'efficienza del diverso regime di trattamento per le metastasi peritoneali del carcinoma gastrico in stadio IV nel mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente confermato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, stadio IV con metastasi peritoneali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 ≤ età
  • Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente confermato o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, stadio IV con metastasi peritoneali
  • Non ha ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsule, capecitabina, oxaliplatino o agli ingredienti di questo prodotto
  • Donne in gravidanza o allattamento,
  • Funzione ematopoietica inadeguata： WBC≦3.500/mm3; ANC≦1.500/mm3; Piastrine≦80.000/mm3
  • Funzione organica inadeguata definita come segue:

Bilirubina totale > 2 p per limite del range normale (ULN); ALT/AST > 2,5 limite superiore del range normale (ULN); creatinina sierica > 1,5 mg/dL e Ccr > 60 ml/min (stimata mediante formulazione Cockcroft-Gault);

  • Neuropatia periferica sintomatica
  • Ricezione di un trattamento concomitante con altre fluoropirimidine
  • Assenza congenita di fluoropirimidine (DPD).
  • Altre situazioni suggerite dai medici sono inadatte per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chemioterapia
trattamento chemioterapico (S-1 e oxaliplatino) per i pazienti fino alla progressione della malattia
Droga: S-1
40-60 mg/m^2 offerta, giorni 1-14, orale, ogni 3 settimane.
Droga: oxaliplatino
100mg/m^2 giorni 1, infusione endovenosa, ogni 3 settimane.
Chemioterapia più gruppo HIPEC
Chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con Paclitaxel per più di 2 cicli e più chemioterapia
Droga: S-1
40-60 mg/m^2 offerta, giorni 1-14, orale, ogni 3 settimane.
Droga: oxaliplatino
100mg/m^2 giorni 1, infusione endovenosa, ogni 3 settimane.
Dispositivo: Intraperitoneale ipertermico
chemioperfusione intraperitoneale ipertermica
Droga: Paclitaxel
perfusione intraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dall'iscrizione alla morte
3 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
misurato registrando gli eventi avversi dei soggetti secondo CTCAE 4.03
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOTPMSG1602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico in stadio IV con metastasi

Prove cliniche su S-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi