Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonsstudie på peritoneal metastase av magekreft i stadium IV

31. juli 2017 oppdatert av: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospektiv og ikke-intervensjonell studie på peritoneal metastase av stadium IV gastrisk kreft

Dette er en ikke-intervensjonell studie, som tar sikte på å observere sikkerheten og effektiviteten til forskjellige behandlingsregimer for peritoneal metastase av magekreft i stadium IV i den virkelige verden

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet magekreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom, stadium IV med peritoneal metastase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 ≤ alder
  • Pasienter med histologisk bekreftet magekreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom, stadium IV med peritoneal metastase
  • Fikk ikke tidligere systemisk kjemoterapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner, Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler, capecitabin, oksaliplatin eller ingrediensene i dette produktet
  • Kvinner som er gravide eller ammende,
  • Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon: WBC≦3500/mm3; ANC≦ 1500/mm3; Blodplater≦80 000/mm3
  • Utilstrekkelig organfunksjon som er definert som nedenfor:

Total bilirubin >2 pper normalområdet (ULN); ALT / AST > 2,5 øvre grense for normalområdet (ULN); serumkreatinin > 1,5 mg/dL og Ccr > 60 ml/min (estimert ved Cockcroft-Gault-formulering);

  • Symptomatisk perifer nevropati
  • Får samtidig behandling med andre fluorpyrimidiner
  • Fluoropyrimidiner (DPD) medfødt fravær
  • Andre situasjoner som leger foreslår ikke er tilpasset for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapigruppe
kjemoterapibehandling (S-1 og Oxaliplatin) for pasienter inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: S-1
40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, oral, hver 3. uke.
Legemiddel: oksaliplatin
100mg/m^2 dager 1, intravenøs infusjon, hver 3. uke.
Kjemoterapi pluss HIPEC Group
Hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon (HIPEC) med Paclitaxel mer enn 2 sykluser og pluss kjemoterapi
Legemiddel: S-1
40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, oral, hver 3. uke.
Legemiddel: oksaliplatin
100mg/m^2 dager 1, intravenøs infusjon, hver 3. uke.
Enhet: Hypertermisk intraperitoneal
hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon
Legemiddel: Paklitaksel
intraperitoneal perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tid fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS: total overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra innskrivning til død
3 år
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
målt ved å registrere forsøkspersonenes bivirkninger i henhold til CTCAE 4.03
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harbin Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOTPMSG1602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere