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Estudio sin intervención sobre la metástasis peritoneal del cáncer gástrico en estadio IV

31 de julio de 2017 actualizado por: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Estudio prospectivo y no intervencionista de metástasis peritoneal del cáncer gástrico en estadio IV

Este es un estudio no intervencionista, cuyo objetivo es observar la seguridad y la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento para la metástasis peritoneal del cáncer gástrico en estadio IV en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico confirmado histológicamente o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, estadio IV con metástasis peritoneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 ≤ edad
  • Pacientes con cáncer gástrico confirmado histológicamente o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, estadio IV con metástasis peritoneal
  • No recibió quimioterapia sistémica previa
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoropirimidinas, Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules, capecitabina, oxaliplatino o los ingredientes de este producto
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
  • Función hematopoyética inadecuada： WBC≦3,500/mm3; RAN≦1.500/mm3; Plaquetas≦80.000/mm3
  • Función inadecuada del órgano que se define a continuación:

Bilirrubina total >2 por límite del rango normal (LSN); ALT/AST > 2,5 límite superior del rango normal (LSN); creatinina sérica > 1,5 mg/dL y Ccr > 60 ml/min (estimada por formulación de Cockcroft-Gault);

  • Neuropatía periférica sintomática
  • Recibir un tratamiento concomitante con otras fluoropirimidinas
  • Fluoropirimidinas (DPD) ausencia congénita
  • Otras situaciones que los médicos sugieren que no son adecuadas para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de quimioterapia
tratamiento de quimioterapia (S-1 y oxaliplatino) para pacientes hasta el progreso de la enfermedad
Droga: S-1
40-60 mg/m^2 bid, días 1-14, oral, cada 3 semanas.
Droga: oxaliplatino
100 mg/m^2 días 1, infusión intravenosa, cada 3 semanas.
Quimioterapia más Grupo HIPEC
Quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con paclitaxel más de 2 ciclos y más quimioterapia
Droga: S-1
40-60 mg/m^2 bid, días 1-14, oral, cada 3 semanas.
Droga: oxaliplatino
100 mg/m^2 días 1, infusión intravenosa, cada 3 semanas.
Dispositivo: Hipertermia Intraperitoneal
quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica
Droga: Paclitaxel
perfusión intraperitoneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SG:supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la inscripción hasta la muerte
3 años
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
medido registrando los eventos adversos de los sujetos de acuerdo con CTCAE 4.03
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOTPMSG1602

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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