Ⅳ期胃癌腹膜转移的非干预研究
2017年7月31日 更新者：Wang Kuan, M.D.Prof、Harbin Medical University
Ⅳ期胃癌腹膜转移的前瞻性非介入研究
本研究为非干预性研究，旨在观察真实世界中不同治疗方案治疗IV期胃癌腹膜转移的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
经组织学证实的胃癌或胃食管连接部腺癌，IV 期伴腹膜转移的患者
描述
纳入标准：
- 18 ≤ 年龄
- 经组织学证实的胃癌或胃食管连接部腺癌，IV 期伴腹膜转移的患者
- 之前没有接受过任何全身化疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对氟嘧啶类、替加氟、吉美嘧啶和氧嘧啶钾胶囊、卡培他滨、奥沙利铂或本品成分过敏史
- 怀孕或哺乳期妇女，
- 造血功能不足： WBC≦3,500/mm3； ANC≤1,500/mm3；血小板≦80,000/mm3
- 器官功能不足定义如下：
总胆红素 >2 正常范围上限 (ULN)； ALT / AST > 2.5 正常范围上限 (ULN)；血清肌酐 > 1.5 mg/dL，和 Ccr > 60 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 公式估计）；
- 有症状的周围神经病变
- 接受其他氟嘧啶类药物的伴随治疗
- 氟嘧啶 (DPD) 先天性缺失
- 医师建议不适合入组的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
化疗组
患者化疗（S-1和奥沙利铂）直至疾病进展
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40-60mg/m^2 bid，第 1-14 天，口服，每 3 周一次。
100mg/m^2天1次，静脉滴注，每3周一次。
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化疗加 HIPEC 组
紫杉醇2个周期以上加化疗的腹腔热灌注化疗（HIPEC）
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40-60mg/m^2 bid，第 1-14 天，口服，每 3 周一次。
100mg/m^2天1次，静脉滴注，每3周一次。
腹腔热灌注化疗
腹腔灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS：无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
从入组到疾病进展或死亡的时间
|
通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OS：总生存期
大体时间：3年
|
从入学到死亡的时间
|
3年
|
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安全
大体时间：3年
|
根据 CTCAE 4.03 通过记录受试者的不良事件来测量
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuan Wang、Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
S-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销
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Peking University Cancer Hospital & Institute终止
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... 和其他合作者终止