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Étude non interventionnelle sur les métastases péritonéales du cancer gastrique de stade IV

31 juillet 2017 mis à jour par: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Étude prospective et non interventionnelle sur les métastases péritonéales du cancer gastrique de stade IV

Il s'agit d'une étude non interventionnelle visant à observer l'innocuité et l'efficacité de différents schémas thérapeutiques pour les métastases péritonéales du cancer gastrique de stade IV dans le monde réel

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique confirmé histologiquement ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, stade IV avec métastases péritonéales

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ≤ âge
  • Patients atteints d'un cancer gastrique confirmé histologiquement ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, stade IV avec métastases péritonéales
  • N'a pas reçu de chimiothérapie systémique antérieure
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux fluoropyrimidines, Tegafur，Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules, capécitabine, oxaliplatine ou les ingrédients de ce produit
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Fonction hématopoïétique inadéquate： GB≦3 500/mm3 ; ANC≦1500/mm3 ; Plaquette≦80 000/mm3
  • Fonction organique inadéquate définie comme suit :

Bilirubine totale > 2 pper limite de la plage normale (LSN) ; ALT / AST > 2,5 limite supérieure de la plage normale (LSN) ; créatinine sérique > 1,5 mg/dL et Ccr > 60 ml/min (estimée par la formulation Cockcroft-Gault) ;

  • Neuropathie périphérique symptomatique
  • Recevoir un traitement concomitant avec d'autres fluoropyrimidines
  • Absence congénitale de fluoropyrimidines (DPD)
  • Autres situations qui, selon les médecins, sont inadaptées à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chimiothérapie
traitement de chimiothérapie (S-1 et oxaliplatine) pour les patients jusqu'à la progression de la maladie
Médicament: S-1
40-60mg/m^2 bid, jours 1-14, voie orale，toutes les 3 semaines.
Médicament: oxaliplatine
100mg/m^2 jours 1, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines.
Chimiothérapie plus Groupe HIPEC
Chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) avec Paclitaxel plus de 2 cycles et plus chimiothérapie
Médicament: S-1
40-60mg/m^2 bid, jours 1-14, voie orale，toutes les 3 semaines.
Médicament: oxaliplatine
100mg/m^2 jours 1, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines.
Dispositif: Hyperthermique intrapéritonéale
chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique
Médicament: Paclitaxel
perfusion intrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS : Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
délai entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS : survie globale
Délai: 3 années
délai entre l'inscription et le décès
3 années
Sécurité
Délai: 3 années
mesuré en enregistrant les événements indésirables des sujets selon CTCAE 4.03
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOTPMSG1602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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