Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek zonder interventie naar peritoneale metastase van maagkanker in stadium IV

31 juli 2017 bijgewerkt door: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospectieve en niet-interventionele studie naar peritoneale metastase van stadium IV maagkanker

Dit is een niet-interventionele studie, bedoeld om de veiligheid en efficiëntie van verschillende behandelingsregimes voor peritoneale metastase van stadium IV maagkanker in de echte wereld te observeren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, stadium IV met peritoneale metastase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ≤ leeftijd
  • Patiënten met histologisch bevestigde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, stadium IV met peritoneale metastase
  • Heeft geen eerdere systemische chemotherapie gekregen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluoropyrimidines, Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules, capecitabine, oxaliplatine of de ingrediënten van dit product
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen,
  • Ontoereikende hematopoëtische functie: WBC≦3.500/mm3; ANC≦1.500/mm3; Bloedplaatjes ≦80.000/mm3
  • Inadequate orgaanfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

Totaal bilirubine >2 bovengrens van normaal bereik (ULN); ALT / AST > 2,5 bovengrens van normaal bereik (ULN); serumcreatinine > 1,5 mg/dL en Ccr > 60 ml/min (geschat door Cockcroft-Gault-formulering);

  • Symptomatische perifere neuropathie
  • Een gelijktijdige behandeling krijgen met andere fluoropyrimidines
  • Fluoropyrimidines (DPD) aangeboren afwezigheid
  • Andere situaties die door artsen worden voorgesteld, zijn niet geschikt voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie groep
chemotherapiebehandeling (S-1 en Oxaliplatin) voor patiënten tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: S-1
40-60mg/m^2 bid, dag 1-14, oraal, elke 3 weken.
Geneesmiddel: oxaliplatine
100mg/m^2 dagen 1, intraveneuze infusie, elke 3 weken.
Chemotherapie plus HIPEC Group
Hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) met Paclitaxel meer dan 2 cycli en plus chemotherapie
Geneesmiddel: S-1
40-60mg/m^2 bid, dag 1-14, oraal, elke 3 weken.
Geneesmiddel: oxaliplatine
100mg/m^2 dagen 1, intraveneuze infusie, elke 3 weken.
Apparaat: Hyperthermisch intraperitoneaal
hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
intraperitoneale perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS: progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf inschrijving tot overlijden
3 jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
gemeten door de bijwerkingen van de proefpersonen vast te leggen volgens CTCAE 4.03
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOTPMSG1602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren