Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af peritoneal metastase af trin IV gastrisk cancer

31. juli 2017 opdateret af: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospektiv og ikke-interventionel undersøgelse af peritoneal metastase af trin IV gastrisk cancer

Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, der sigter mod at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer for peritoneal metastaser af trin IV gastrisk cancer i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, stadium IV med peritoneal metastase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ alder
  • Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, stadium IV med peritoneal metastase
  • Fik ikke tidligere systemisk kemoterapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for fluoropyrimidiner, Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler, capecitabin, oxaliplatin eller ingredienserne i dette produkt
  • gravide eller ammende kvinder,
  • Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: WBC≦3.500/mm3; ANC≦ 1.500/mm3; Blodplade≦80.000/mm3
  • Utilstrækkelig organfunktion, som er defineret som nedenfor:

Total bilirubin >2 pper grænse for normalområdet (ULN); ALT / AST > 2,5 øvre grænse for normalområdet (ULN); serumkreatinin > 1,5 mg/dL og Ccr > 60 ml/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-formulering);

  • Symptomatisk perifer neuropati
  • Modtager samtidig behandling med andre fluoropyrimidiner
  • Medfødt fravær af fluorpyrimidiner (DPD).
  • Andre situationer, som læger foreslår, er uegnede til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi gruppe
kemoterapibehandling (S-1 og Oxaliplatin) til patienter, indtil sygdommen udvikler sig
Medicin: S-1
40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, oral, hver 3. uge.
Medicin: oxaliplatin
100mg/m^2 dage 1，intravenøs infusion, hver 3. uge.
Kemoterapi plus HIPEC Group
Hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) med Paclitaxel mere end 2 cyklusser og plus kemoterapi
Medicin: S-1
40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, oral, hver 3. uge.
Medicin: oxaliplatin
100mg/m^2 dage 1，intravenøs infusion, hver 3. uge.
Enhed: Hypertermisk intraperitoneal
hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Medicin: Paclitaxel
intraperitoneal perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS: samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid fra indskrivning til død
3 år
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
målt ved at registrere forsøgspersonernes bivirkninger i henhold til CTCAE 4.03
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOTPMSG1602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner