Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne dotyczące przerzutów do otrzewnej raka żołądka w stadium IV

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospektywne i nieinterwencyjne badanie przerzutów do otrzewnej IV stopnia raka żołądka

Jest to badanie nieinterwencyjne, którego celem jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów leczenia przerzutów do otrzewnej raka żołądka w stadium IV w rzeczywistym świecie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, stopień IV z przerzutami do otrzewnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ wiek
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, stopień IV z przerzutami do otrzewnej
  • Nie otrzymał żadnej wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na fluoropirymidyny, Tegafur, Gimeracyl i Oteracil Potassium Capsules, kapecytabinę, oksaliplatynę lub składniki tego produktu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Niewłaściwa funkcja krwiotwórcza: WBC≦3500/mm3; ANC≦1500/mm3; Płytki krwi≦80 000/mm3
  • Niewłaściwa funkcja narządu zdefiniowana poniżej:

Bilirubina całkowita >2 górna granica normy (GGN); ALT/AST > 2,5 górna granica normy (GGN); kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl i Ccr > 60 ml/min (oszacowane metodą Cockcrofta-Gaulta);

  • Objawowa neuropatia obwodowa
  • Jednoczesne leczenie innymi fluoropirymidynami
  • Wrodzona nieobecność fluoropirymidyn (DPD).
  • Inne sytuacje, które zdaniem lekarzy nie nadają się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Chemioterapii
chemioterapia (S-1 i oksaliplatyna) u pacjentów do czasu progresji choroby
Lek: S-1
40-60mg/m^2 bid, dni 1-14, doustnie, co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
100mg/m^2 dni 1, infuzja dożylna, co 3 tygodnie.
Chemioterapia plus Grupa HIPEC
Hipertermiczna chemiooperfuzja dootrzewnowa (HIPEC) z paklitakselem więcej niż 2 cykle plus chemioterapia
Lek: S-1
40-60mg/m^2 bid, dni 1-14, doustnie, co 3 tygodnie.
Lek: oksaliplatyna
100mg/m^2 dni 1, infuzja dożylna, co 3 tygodnie.
Urządzenie: Hipertermia dootrzewnowa
chemiooperfuzja dootrzewnowa w hipertermii
Lek: Paklitaksel
perfuzja dootrzewnowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rejestracji do śmierci
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
mierzone poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych pacjentów zgodnie z CTCAE 4.03
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOTPMSG1602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj