Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie o peritoneálních metastázách karcinomu žaludku stadia IV

31. července 2017 aktualizováno: Wang Kuan, M.D.Prof, Harbin Medical University

Prospektivní a neintervenční studie peritoneálních metastáz karcinomu žaludku stadia IV

Toto je neintervenční studie, jejímž cílem je pozorovat bezpečnost a účinnost různých léčebných režimů pro peritoneální metastázy rakoviny žaludku stadia IV v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce, stadium IV s peritoneálními metastázami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 ≤ věk
  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce, stadium IV s peritoneálními metastázami
  • Neabsolvoval žádnou předchozí systémovou chemoterapii
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na fluoropyrimidiny, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Potassium Capsules, kapecitabin, oxaliplatinu nebo složky tohoto přípravku
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • Nedostatečná funkce krvetvorby： WBC≦3 500/mm3; ANC ≦ 1 500/mm3; Krevní destička≦80 000/mm3
  • Nedostatečná funkce orgánů, která je definována takto:

Celkový bilirubin > 2 horní hranice normálního rozmezí (ULN); ALT / AST > 2,5 horní hranice normálního rozmezí (ULN); sérový kreatinin > 1,5 mg/dl a Ccr > 60 ml/min (odhad podle Cockcroft-Gaultovy formulace);

  • Symptomatická periferní neuropatie
  • Při současné léčbě jinými fluoropyrimidiny
  • Vrozená absence fluoropyrimidinů (DPD).
  • Jiné situace, které lékaři navrhují, jsou nepřizpůsobivé pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapeutická skupina
chemoterapeutická léčba (S-1 a oxaliplatina) u pacientů do progrese onemocnění
Lék: S-1
40-60 mg/m^2 bid, dny 1-14, orálně, každé 3 týdny.
Lék: oxaliplatina
100 mg/m^2 dny 1, intravenózní infuze, každé 3 týdny.
Chemoterapie plus HIPEC Group
Hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) s paklitaxelem více než 2 cykly a plus chemoterapie
Lék: S-1
40-60 mg/m^2 bid, dny 1-14, orálně, každé 3 týdny.
Lék: oxaliplatina
100 mg/m^2 dny 1, intravenózní infuze, každé 3 týdny.
Přístroj: Hypertermická intraperitoneální
hypertermická intraperitoneální chemoperfuze
Lék: Paklitaxel
intraperitoneální perfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS: Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
čas od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS: celkové přežití
Časové okno: 3 roky
čas od zápisu do smrti
3 roky
Bezpečnost
Časové okno: 3 roky
měřeno záznamem nežádoucích příhod u subjektů podle CTCAE 4.03
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan Wang, Harbin Medical University Cancer Hospital,Gastrointestinal Surgical department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOTPMSG1602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit