El estudio PSIQS: experiencia del usuario con Pro-Set

Criterios de inclusión:

• Debe tener entre 13 y 70 años de edad (inclusive)
• Debe haber sido diagnosticado previamente con diabetes mellitus tipo 1

• Debe usar una de las siguientes bombas de insulina de Medtronic con el conector Paradigm (nota 670G excluida) durante al menos 6 meses antes de la inscripción. Estas bombas deben tener la capacidad de cargar datos al software Medtronic CareLink Therapy Management.

  1. Bomba de insulina MiniMed Paradigm Revel™: modelos 523 (depósito de 1,8 ml) y 723 (depósito de 3 ml)
  2. Bomba MiniMed 530G: modelos 551 (depósito de 1,8 ml) y 751 (depósito de 3 ml)
  3. Sistema MiniMed 630G
• Debe haber estado usando Medtronic Enlite CGM durante al menos 3 meses antes de la inscripción y lo está haciendo actualmente
• Debe insertarse rutinariamente su propio equipo de infusión (puede insertarse manualmente o con un introductor o con un equipo/insertor integrado, es decir, Mio)
• Si se le indica, debe estar dispuesto a insertar todos los equipos de infusión asignados con un insertador mecánico
• Debe tener otra forma de administración de insulina disponible (es decir, vial y jeringa o pluma y aguja para pluma)
• Debe estar de acuerdo en continuar usando el CGM actual de Medtronic Enlite durante todo el estudio
• Dispuesto a que se descarguen los datos de la bomba de insulina, BGM y CGM en el software de administración de terapia Medtronic CareLink (requiere ID de inicio de sesión y contraseña de CareLink del sujeto)
• En estado de salud estable sin enfermedad aguda o significativa, en opinión del investigador o designado
• Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

• Embarazada (autocertificación) o amamantando
• Actualmente usa una bomba de infusión de insulina con parche que se usa en el cuerpo, p. Omnipod o V-Go
• Actualmente usando la bomba Medtronic Modelo 670G y CGM asociado
• Participación actual o pasada en el estudio BD anterior DBC-16SCARL21
• Antecedentes de trastorno hemorrágico o moretones fáciles.
• Actualmente tomando terapia antiplaquetaria o anticoagulantes (se permite el uso de hasta 81 mg por día de aspirina).
• Infecciones transmitidas por la sangre conocidas.
• Antecedentes de afección dermatológica recurrente o trastorno de la piel (p. psoriasis, eccema, dermatitis preexistente).
• Anomalías, anomalías o condiciones de la piel (p. quemaduras solares, tatuajes, cicatrices extensas, lipohipertrofia) ubicadas en o muy cerca del sitio de inserción previsto.
• Condición física que restringe la destreza y puede limitar la capacidad para realizar procedimientos de estudio (es decir, neuropatía severa o artritis de las manos; autoinformado)
• Participar actualmente en cualquier otra investigación clínica que entre en conflicto con este estudio
• Empleado por, o sirviendo actualmente como contratista o consultor de BD, Medtronic o sitio de estudio
• Cualquier otra condición que el investigador o la persona designada considere que representa un riesgo inaceptable para el sujeto en el estudio.