Studie PSIQS – uživatelská zkušenost s Pro-Set

Kritéria pro zařazení:

• Musí být ve věku 13 až 70 let (včetně)
• Musí být již dříve diagnostikován diabetes mellitus 1. typu

• Musíte používat jednu z následujících inzulínových pump Medtronic s konektorem Paradigm (kromě 670G) po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením. Tyto pumpy musí mít schopnost nahrávat data do softwaru Medtronic CareLink Therapy Management.

  1. Inzulínová pumpa MiniMed Paradigm Revel™ – modely 523 (1,8 ml zásobník) a 723 (3 ml zásobník)
  2. MiniMed 530G Pump - modely 551 (1,8 ml zásobník) a 751 (3 ml zásobník)
  3. Systém MiniMed 630G
• Musí používat Medtronic Enlite CGM alespoň 3 měsíce před registrací a v současné době tak činí
• Musí rutinně zavádět vlastní infuzní soupravu (lze ji zavést ručně nebo pomocí zavaděče nebo pomocí integrované soupravy/zavaděče, tzn. Mio)
• Pokud dostanete pokyn, musíte být ochotni zavést všechny přiřazené infuzní soupravy mechanickým zavaděčem
• Musí mít k dispozici jinou formu podávání inzulínu (tj. lahvička a stříkačka nebo pero a jehla pera)
• Musíte souhlasit s pokračováním v používání aktuálního Medtronic Enlite CGM během studie
• Jste ochotni nechat si stáhnout data inzulínové pumpy, BGM a CGM do softwaru Medtronic CareLink Therapy Management Software (vyžaduje přihlašovací ID a heslo subjektu CareLink)
• Ve stabilním zdravotním stavu bez akutního nebo významného onemocnění, podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby
• Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Těhotná (sebeatestace) nebo kojící
• V současné době se používá na těle náplasti infuzní infuzní pumpa, např. Omnipod nebo V-Go
• V současné době používá pumpu Medtronic Model 670G a související CGM
• Současná nebo minulá účast v předchozí BD studii DBC-16SCARL21
• Porucha krvácení v anamnéze nebo snadná tvorba modřin.
• V současné době užíváte protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia (je povoleno použití až 81 mg aspirinu denně).
• Známé krví přenosné infekce.
• Anamnéza opakovaného dermatologického stavu nebo kožní poruchy (např. psoriáza, ekzém, již existující dermatitida).
• Kožní abnormality, anomálie nebo stavy (např. spáleniny od slunce, tetování, rozsáhlé jizvy, lipohypertrofie) lokalizované v místě zamýšleného zavedení nebo velmi blízko něj.
• Fyzický stav, který omezuje obratnost a může omezovat schopnost provádět studijní postupy (tj. těžká neuropatie nebo artritida rukou; sám nahlášen)
• V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která je v rozporu s touto studií
• Zaměstnán nebo v současné době slouží jako dodavatel nebo konzultant pro BD, Medtronic nebo studijní pracoviště
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející nebo navržená osoba domnívá, že představuje nepřijatelné riziko pro subjekt ve studii