O estudo PSIQS - Experiência do usuário com o Pro-Set

Critério de inclusão:

• Deve ter entre 13 e 70 anos de idade (inclusive)
• Deve ter sido previamente diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1

• Deve estar usando uma das seguintes bombas de insulina da Medtronic com o conector Paradigm (observação 670G excluída) por pelo menos 6 meses antes da inscrição. Estas bombas devem ter a capacidade de carregar dados para o software Medtronic CareLink Therapy Management.

  1. Bomba de insulina MiniMed Paradigm Revel™ - modelos 523 (reservatório de 1,8 mL) e 723 (reservatório de 3 mL)
  2. Bomba MiniMed 530G - modelos 551 (reservatório de 1,8 mL) e 751 (reservatório de 3 mL)
  3. Sistema MiniMed 630G
• Deve ter usado o Medtronic Enlite CGM por pelo menos 3 meses antes da inscrição e estar fazendo isso no momento
• Deve inserir rotineiramente seu próprio conjunto de infusão (pode ser inserido manualmente ou com um aplicador ou com um conjunto/insersor integrado, ou seja, Mio)
• Se instruído, deve estar disposto a inserir todos os conjuntos de infusão atribuídos com um insersor mecânico
• Deve ter outra forma de administração de insulina disponível (ou seja, frasco e seringa ou caneta e agulha de caneta)
• Deve concordar em continuar usando o Medtronic Enlite CGM atual durante o estudo
• Deseja que os dados da bomba de insulina, BGM e CGM sejam baixados para o software de gerenciamento de terapia Medtronic CareLink (requer ID de logon e senha CareLink do indivíduo)
• Em estado de saúde estável sem doença aguda ou significativa, na opinião do investigador ou pessoa designada
• Capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Grávida (autoatestação) ou amamentando
• Atualmente usando uma bomba de infusão de insulina em adesivo para uso corporal, por ex. Omnipod ou V-Go
• Atualmente usando a bomba Medtronic Modelo 670G e CGM associado
• Participação atual ou passada em estudo BD anterior DBC-16SCARL21
• História de distúrbios hemorrágicos ou hematomas fáceis.
• Atualmente em terapia antiplaquetária ou anticoagulantes (é permitido o uso de até 81 mg por dia de aspirina).
• Infecções conhecidas transmitidas pelo sangue.
• Histórico de condição dermatológica recorrente ou distúrbio da pele (por exemplo, psoríase, eczema, dermatite pré-existente).
• Anomalias, anomalias ou condições da pele (p. queimaduras solares, tatuagens, cicatrizes extensas, lipohipertrofia) localizadas no local de inserção pretendido ou muito próximo dele.
• Condição física que restringe a destreza e pode limitar a capacidade de realizar procedimentos de estudo (ou seja, neuropatia grave ou artrite das mãos; auto-relatado)
• Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica que entre em conflito com este estudo
• Empregado por, ou atualmente servindo como contratado ou consultor para BD, Medtronic ou centro de estudo
• Qualquer outra condição que o investigador ou pessoa designada considere representar um risco inaceitável para o sujeito do estudo